Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimostenoosin revaskularisaatio vs. lääkehoito iskeemisen nefropatian hoitoon (NITER)

tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Vaiheen 4 tutkimus lääketieteellisestä terapiasta verrattuna lääketieteelliseen terapiaan ja munuaisvaltimoiden stentointiin munuaisten vajaatoiminnan etenemisen estämisessä ateroskleroottisessa munuaisverisuonitaudissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja verenpainetauti, onko lääkehoito plus interventioinen munuaisvaltimorevaskularisaatio parempi kuin pelkkä lääkehoito hemodynaamisesti merkittävän (>70 %) ateroskleroottisen munuaisvaltimoahtauman hoidossa, jonka diagnosoi dupleksidoppler-ultraäänitutkimuksella ja magneettiresonanssiangiografialla vahvistettuna munuaisvaurion etenemisen välttämisen, kohonneen verenpaineen hallinnan sekä aivo- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden vähentämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottinen renovaskulaarinen sairaus (ARVD), joka johtuu mono- tai molemminpuolisen munuaisvaltimoiden ahtauman (RAS) aiheuttamasta munuaisten hypoperfuusiosta, on kasvava kroonisen munuaissairauden syy, ja monet iäkkäät potilaat aloittavat dialyysin ARDVD:n takia. Lisäksi ARVD on usein progressiivinen ja lyhentää odotettua elinikää enemmän kuin muut loppuvaiheen munuaissairauden syyt, ja kuolleisuusaste on korkeampi kuin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, mikä on samanlainen kuin potilailla, jotka on leikattu paksusuolen syövän vuoksi.

Valitettavasti ei ole olemassa varmaa terapiaa tämän taudin parantamiseksi huolimatta merkittävistä edistysaskeleista sekä lääkehoidossa että interventioradiologiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako perkutaaninen transluminaalinen interventioradiologia ja munuaisvaltimon stentointi (PTRS) enemmän sekä munuaisten vajaatoiminnan etenemisen ehkäisyyn että verenpainetaudin hallintaan verrattuna verenpaineen hallintaan tarkoitettuun lääkehoitoon. dyslipideeminen profiili ja optimoida verihiutaleiden antiaggreganttihoito viimeisimpien ohjeiden mukaisesti. Sopivat potilaat satunnaistetaan keskitetysti seuraaviin:

  1. lääkehoito verenpainetta alentavilla lääkkeillä (kaikkia verenpainetta alentavia lääkkeitä käytetään yhden keskuksen kokemuksen mukaan, mukaan lukien reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kun se on sallittu), lipidejä alentava hoito (eli kaikki statiini- tai hydroksimetyyliglutaryyli-coA-luokat reduktaasin estäjät) ja verihiutaleiden esto (asetyylisalisylaatti ja/tai tiklopidiini tai klopidogeeli yhden keskuksen kokemuksen mukaan) tai
  2. sama lääketieteellinen hoito, kuten aiemmin kuvattiin ryhmässä a, joka liittyy PTRS:ään standardoidun protokollan mukaisesti, ja seuranta 2 vuoden kuluttua pidennetään muihin 2 vuoteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 80 vuotta
  • Ostiaalisen munuaisvaltimon ahtauma ≥ 70 % (määritetty Duplex Doppler -ultraäänellä ja vahvistettu magneettiresonanssilla, jonka on arvioinut vähintään kaksi kokenutta käyttäjää)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 3 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma (ruokavalion muutos munuaissairaudessa, MDRD-kaava) ≥ 30 ml/min, määritellään vaiheeksi 3 tai korkeammaksi CKD National Kidney Foundationin luokituksen perusteella
  • Ahtautuneen munuaisen pitkittäinen ultraäänihalkaisija ≥ 8 cm
  • Verenpainearvot ≤ 150/90 mmHg käytettäessä alle neljää verenpainetta alentavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80 vuotta
  • Muu tunnettu munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaja nefropatia
  • Duplex Doppler -ultraääni Resistiivinen Indeksiarvot >0,8
  • Munuaisvaltimon luumenin täydellinen tukos
  • Aivo- tai sydänverisuonisairauksien esiintyminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Maligniteetti, jonka elinajanodote on alle vuosi
  • Aiemmat dokumentoidut kolesterolitromboembolisaatiojaksot (kliinisesti, bioptisesti tai instrumentaalisesti)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA IV luokka) tai epästabiili angina pectoris
  • Tunnettu intoleranssi tai vasta-aiheet jodia sisältävien varjoaineiden, statiinien tai verihiutalelääkkeiden käytölle
  • Edellinen munuaisten angioplastia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: B:PTRS
B: sama lääketieteellinen hoito, kuten aiemmin kuvattiin ryhmässä A, joka liittyy PTRS:ään
Menettely: PTRS
Perkutaaninen transluminaalinen munuaisvaltimon stentointi. Sama lääkehoito kuin ryhmässä A, plus PTRS
Laite: munuaisvaltimostentti
Ei-lääkehoito, perkutaaninen transluminaalinen munuaisvaltimostenttiangioplastia
Laite: munuaisvaltimostentti
Munuaisvaltimoiden stentauksen lisääminen (ryhmässä B) optimaaliseen lääkehoitoon (kuten ryhmässä A), joka sisältää verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit ja verihiutaleiden vastainen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: V: Lääketieteellinen terapia
verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit ja verihiutaleiden vastainen hoito
Laite: munuaisvaltimostentti
Ei-lääkehoito, perkutaaninen transluminaalinen munuaisvaltimostenttiangioplastia
Laite: munuaisvaltimostentti
Munuaisvaltimoiden stentauksen lisääminen (ryhmässä B) optimaaliseen lääkehoitoon (kuten ryhmässä A), joka sisältää verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit ja verihiutaleiden vastainen hoito
Lääke: Sairaanhoidon
verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema, dialyysihoidon aloittaminen tai joko seerumin kreatiniinin nousu yli 20 % tai kreatiniinin arvioitu puhdistuma väheneminen > 20 % (MDRD-kaavalla)
Aikaikkuna: 0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arvot 0,5, 1 ja 2 vuoden seurannassa, pidennetty seuranta 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
Verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
Munuaisten scintigrafian tulokset
Aikaikkuna: 0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
Interventiotoimenpiteistä johtuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
Muutokset verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuudessa munuaisten ulkopuolisilla alueilla
Aikaikkuna: 0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v
0,5, 1 ja 2 vuoden seuranta plus pidennetty 4 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
  • Päätutkija: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 388-2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa