新型H1N1ウイルスの不活化ワクチンに対する免疫反応

包含基準:

• 18～32歳、または60歳以上
• 新型H1N1ウイルスやワクチンの接種歴なし
• 女性は子供を産むことができない、または妊娠していないが、効果的な避妊を行うことに同意している
• 女性の妊娠検査薬は陰性
• 健康
• プロトコルを理解し、遵守する能力
• インフォームド・コンセントの提供

除外基準:

• 新型H1N1に対するワクチン接種の過去歴、または検査でH1N1感染が証明された
• A/New Jersey/76ワクチンの接種歴（60歳以上の対象）
• 卵アレルギーの病歴、またはワクチンの他の成分に対してアレルギーがある
• 妊娠中または授乳中の女性、または登録からワクチン接種後30日までの研究期間中に妊娠を予定している女性
• 過去36か月間の基礎疾患、免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療、または化学療法/放射線療法の使用の結果として免疫抑制されている対象
• 被験者は活動性の腫瘍性疾患（治療を受けなくても安定している非黒色腫皮膚がんまたは前立腺がんを除く）を患っているか、血液悪性腫瘍の病歴を有している。 「有効」とは、過去 5 年以内の治療と定義されます。
• 過去6か月以内の長期（2週間を超える）経口ステロイドまたは非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）使用した（経鼻および局所ステロイドは許可される）
• -この研究に登録する前3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与された
• 被験者は登録前の2週間以内に不活化ワクチン、または4週間以内に生ワクチンを受けた、または今後28日以内に別のワクチンを受ける予定がある
• 被験者は、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した急性または慢性の病状を患っている。 これらの症状には、慢性心臓疾患（高血圧を除く）または肺疾患（喘息を含む）、糖尿病、腎臓障害など、インフルエンザ合併症の危険因子として認識されている慢性疾患、または生ワクチン接種が禁忌である慢性疾患が含まれます。
• 被験者は急性疾患に罹患しているか、登録またはワクチン接種後 3 日以内に口腔内温度が 99.9 °F (37.7 ℃) を超えている。 急性疾患を患い、治療を受け、症状が解消された被験者は、治療が完了し、登録の3日前以上に症状が解消されている限り、登録する資格があります。
• 被験者は、実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、器具、血液製剤、医薬品）を含む研究に現在参加している、または参加する予定である、またはこの研究に登録してから1か月以内に実験薬を受け取った、または寄付するつもりであるこの期間中の血液。
• 治験責任医師の見解において、被験者が受容できない傷害の危険にさらされる、または被験者が治験実施計画書の要件を満たすことができなくなると考えられる状態に被験者が罹患している。
• 対象は統合失調症、双極性障害、またはその他の重度（身体障害を伴う）慢性精神医学的診断を受けているか、精神科薬を受けている。 単一の抗うつ薬を投与されており、代償不全がなく登録前少なくとも 3 か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
• 被験者には登録5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• 被験者はヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
• 被験者はインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴がある
• 被験者は、研究責任者（PI）が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状を抱えている