Odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną szczepionkę przeciwko nowemu wirusowi H1N1

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-32 lata lub 60 lat i więcej
• Brak historii nowego wirusa H1N1 lub szczepionki
• Kobieta, która nie może mieć dzieci lub nie jest w ciąży i zgadza się stosować skuteczną kontrolę urodzeń
• Kobieta negatywny test ciążowy
• Dobre zdrowie
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu
• Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia szczepień przeciwko nowemu H1N1 lub udokumentowanej laboratoryjnie infekcji H1N1
• Wcześniejsza historia szczepień szczepionką A/New Jersey/76 (dla osób w wieku 60 lat i starszych
• Historia alergii na jajka lub uczulenie na inne składniki szczepionki
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 30 dniami po szczepieniu
• Pacjent ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy
• Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w przypadku braku terapii) lub jakąkolwiek chorobę nowotworową układu krwiotwórczego w wywiadzie. „Aktywne” oznacza leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Długotrwałe (powyżej 2 tygodni) stosowanie steroidów doustnych lub pozajelitowych lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone steroidy donosowe i miejscowe)
• Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
• Pacjent otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni lub szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni
• Pacjent cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Choroby te obejmują choroby przewlekłe uznane za czynniki ryzyka powikłań grypy lub za przeciwwskazane do szczepienia żywymi szczepionkami, w tym przewlekłe choroby serca (z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego) lub choroby płuc (w tym astma), cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek
• Pacjent ma ostrą chorobę lub temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9 F (37,7 C) w ciągu 3 dni od rejestracji lub szczepienia. Uczestnik, u którego leczono ostrą chorobę i ustąpiły objawy, kwalifikuje się do włączenia, o ile leczenie jest zakończone, a objawy ustąpiły > 3 dni przed włączeniem.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca od włączenia do tego badania lub zamierza przekazać darowiznę krwi w tym okresie.
• Tester ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu
• U podmiotu zdiagnozowano schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną ciężką (uniemożliwiającą niepełnosprawność) przewlekłą diagnozę psychiatryczną lub przyjmuje leki psychiatryczne. Pacjenci, którzy otrzymują jeden lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat rejestracji.
• Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Pacjent ma wcześniejszą historię zespołu Guillain-Barre w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie
• Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, które według głównego badacza (PI) może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania