Immunológiai válasz az új H1N1 vírus inaktivált vakcinájára

Bevételi kritériumok:

• 18-32 éves, vagy 60 év felettiek
• Nincs új H1N1 vírus vagy vakcina előzménye
• A nő nem tud gyermeket vállalni, vagy nem terhes, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon
• Női negatív terhességi teszt
• Jó egészség
• Képes a protokoll megértésére és betartására
• Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Az új H1N1 vagy laboratóriumilag dokumentált H1N1 fertőzés elleni védőoltás korábbi története
• Az A/New Jersey/76 vakcinával végzett oltás korábbi története (60 éves és idősebb személyek számára
• Tojásallergia a kórtörténetben vagy allergiás a vakcina egyéb összetevőire
• Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszakban a beiratkozás és az oltást követő 30 nap között
• Az alany immunszupprimált alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy kemoterápia/sugárterápia következtében az elmúlt 36 hónapban
• Az alany aktív daganatos betegségben szenved (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil), vagy bármilyen hematológiai rosszindulatú elváltozás a kórelőzményében szerepel. Az "aktív" az elmúlt 5 évben végzett kezelés.
• Orális vagy szülői szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (több mint 2 hét) alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok megengedettek)
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
• Az alany a beiratkozást megelőző 2 héten belül inaktivált vakcinát, vagy 4 héten belül élő vakcinát kapott, vagy a következő 28 napon belül egy másik oltóanyag beadását tervezi
• Az alany akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a válaszok értékelését. Ezen állapotok közé tartoznak az influenza szövődményeinek kockázati tényezőiként elismert vagy az élő oltás ellenjavallt krónikus állapotok, beleértve a krónikus szívbetegségeket (kivéve a magas vérnyomást) vagy tüdőbetegségeket (beleértve az asztmát), a cukorbetegséget vagy a vesekárosodást.
• Az alany akut betegségben szenved, vagy szájhőmérséklete meghaladja a 99,9 F (37,7 C)-t a felvételt vagy az oltást követő 3 napon belül. Azok az alanyok, akiknek akut betegsége van, amelyet kezeltek, és a tünetek megszűntek, mindaddig jogosultak a felvételre, amíg a kezelés befejeződött, és a tünetek a beiratkozás előtt több mint 3 nappal megszűntek.
• Az alany jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) tartalmaz, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való felvételétől számított 1 hónapon belül, vagy adományozni kíván. vér ebben az időszakban.
• Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy nem tudna megfelelni a protokoll követelményeinek.
• Az alanynál skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos (fogyatékos) krónikus pszichiátriai diagnózis áll fenn, vagy pszichiátriai gyógyszereket kap. Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, dekompenzáció nélkül, beiratkozhatnak a vizsgálatba.
• Az alany a beiratkozás 5 évében alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• Az alany ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved.
• Az alany anamnézisében Guillain-Barre-szindróma szerepel az influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül
• Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amelyről a vezető vizsgáló (PI) úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését