Immunologinen vaste uuden H1N1-viruksen inaktivoidulle rokotteelle
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: John Treanor, University of Rochester
Arvio iän ja primingin vaikutuksesta immunologiseen vasteeseen uuden H1N1-viruksen inaktivoituun rokotteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata immuunivastetta uudelle H1N1-influenssarokotteelle terveillä aikuisilla ja ymmärtää tekijöitä, joiden ansiosta terveet aikuiset voivat vastata kerta-annokseen, vaikka he eivät olisi koskaan aiemmin kokeneet uutta H1N1-tautia tai rokotusta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että uutta H1N1-tautia vastaan tarvitaan vain yksi annos inaktivoitua rokotetta, mutta syitä, miksi aikuiset näyttävät olevan valmiita reagoimaan kerta-annokseen, ei tiedetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-32-vuotiaat tai 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei historiaa uudesta H1N1-viruksesta tai -rokotteesta
- Nainen ei pysty synnyttämään tai ei ole raskaana ja suostuu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä
- Naisen negatiivinen raskaustesti
- Hyvä terveys
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollaa
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus uutta H1N1-infektiota vastaan tai laboratoriossa dokumentoitu H1N1-infektio
- Aikaisempi rokotushistoria A/New Jersey/76-rokotteella (60-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
- Aiemmin muna-allergia tai allerginen rokotteen muille aineosille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ilmoittautumisen ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
- Potilaalla on immuunivaste heikentynyt taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai kemoterapian/sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana
- Potilaalla on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman terapiaa) tai hematologinen pahanlaatuisuus. "Aktiivinen" määritellään hoidoksi viimeisen 5 vuoden aikana.
- Pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenä- ja paikalliset steroidit sallittu)
- Sai immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilas on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada toisen rokotteen seuraavien 28 päivän sisällä
- Tutkittavalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näihin tiloihin kuuluvat krooniset sairaudet, jotka on tunnustettu influenssakomplikaatioiden riskitekijöiksi tai jotka ovat vasta-aiheisia elävälle rokotukselle, mukaan lukien krooniset sydänsairaudet (paitsi verenpainetaudit) tai keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 37,7 C 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai rokotuksesta. Koehenkilö, jolla on akuutti sairaus, joka on hoidettu ja oireet hävinneet, voivat ilmoittautua niin kauan kuin hoito on suoritettu ja oireet hävinneet > 3 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava osallistuu tai aikoo osallistua tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellisen aineen 1 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aikoo luovuttaa verta tänä aikana.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka voisi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä siitä kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi tai he saavat psykiatrisia lääkkeitä. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana.
- Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä 6 viikon sisällä influenssarokotteen saamisesta
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka päätutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Inaktivoitu H1N1-rokote
Kohde saa 0,5 ml:n im-injektion inaktivoitua H1N1-rokotetta
|
0,5 ml IM käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
0,5 ml IM X 1 annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen määrittäminen rokotukselle.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin HAI-vasta-ainepitoisuus on 4-kertainen tai enemmän noussut rokotusta edeltävästä 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisten reaktogeenisuustapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 2 tai korkeamman reaktogeenisyystapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URMC 09-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .