Immunologische Reaktion auf inaktivierten Impfstoff gegen das neuartige H1N1-Virus

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18–32 Jahren oder 60 Jahren und älter
• Keine Vorgeschichte von neuartigem H1N1-Virus oder Impfstoff
• Die Frau ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären oder nicht schwanger und stimmt einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen
• Gute Gesundheit
• Fähigkeit, Protokolle zu verstehen und einzuhalten
• Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Impfung gegen das neuartige H1N1 oder eine im Labor dokumentierte H1N1-Infektion
• Vorgeschichte einer Impfung mit dem Impfstoff A/New Jersey/76 (für Probanden ab 60 Jahren).
• Vorgeschichte einer Eierallergie oder einer Allergie gegen andere Bestandteile des Impfstoffs
• Frauen, die während des Studienzeitraums zwischen der Einschreibung und 30 Tagen nach der Impfung schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten
• Das Subjekt ist aufgrund einer Grunderkrankung oder einer Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder einer Chemotherapie/Strahlentherapie in den letzten 36 Monaten immunsupprimiert
• Das Subjekt leidet an einer aktiven neoplastischen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder an einer hämatologischen Malignität in der Vorgeschichte. „Aktiv“ ist definiert als Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Langzeitanwendung (länger als 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide zulässig)
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, innerhalb der nächsten 28 Tage einen weiteren Impfstoff zu erhalten
• Der Proband leidet unter einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Zu diesen Erkrankungen zählen chronische Erkrankungen, die als Risikofaktoren für Influenza-Komplikationen gelten oder bei denen eine Lebendimpfung kontraindiziert ist, einschließlich chronischer Herz- (mit Ausnahme von Bluthochdruck) oder Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma), Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen
• Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen nach der Einschreibung oder Impfung eine akute Erkrankung oder eine orale Temperatur von mehr als 37,7 °C (99,9 °F). Probanden, die an einer akuten Krankheit leiden, die behandelt wurde und deren Symptome abgeklungen sind, können sich einschreiben, solange die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome > 3 Tage vor der Einschreibung abgeklungen sind.
• Der Proband nimmt derzeit an einer Studie teil oder plant die Teilnahme daran, an der ein experimenteller Wirkstoff beteiligt ist (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament), oder er hat innerhalb eines Monats nach der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder beabsichtigt zu spenden Blut während dieser Zeit.
• Das Subjekt weist einen Zustand auf, der nach Ansicht des Untersuchers dazu führen würde, dass das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt ist oder dass das Subjekt nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Bei der Person wurde eine Schizophrenie, eine bipolare Erkrankung oder eine andere schwere (behindernde) chronische psychiatrische Diagnose diagnostiziert oder sie erhält Psychopharmaka. Probanden, die ein einziges Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme ohne Dekompensation stabil sind, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Der Proband hatte in den 5 Jahren nach der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Bei der Person ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt.
• Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Grippeimpfung eine Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms
• Der Proband hat eine Bedingung, von der der Hauptforscher (PI) glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte