- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01023711
Respuesta inmunológica a la vacuna inactivada para el nuevo virus H1N1
24 de abril de 2015 actualizado por: John Treanor, University of Rochester
Evaluación del efecto de la edad y preparación en la respuesta inmunológica a una vacuna inactivada para el nuevo virus H1N1.
El propósito de este estudio es describir la respuesta inmunitaria a una nueva vacuna contra la influenza H1N1 en adultos sanos y comprender los factores que permiten que los adultos sanos respondan a una sola dosis de vacuna incluso si nunca antes han experimentado la enfermedad o la vacunación contra la nueva H1N1. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios ahora han determinado que solo se necesita una dosis única de la vacuna inactivada para la inmunización contra la nueva H1N1, pero se desconocen las razones por las que los adultos parecen estar listos para responder a una dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 32 años o de 60 años o más
- Sin antecedentes de virus Novel H1N1 o vacuna
- Mujer que no puede tener hijos o no está embarazada y acepta practicar un control de la natalidad efectivo
- Test de embarazo femenino negativo
- Buena salud
- Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Historia previa de vacunación contra el nuevo H1N1 o infección por H1N1 documentada en laboratorio
- Historia previa de vacunación con la vacuna A/New Jersey/76 (para sujetos de 60 años o más)
- Antecedentes de alergia al huevo o es alérgico a otros componentes de la vacuna
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio entre la inscripción y los 30 días posteriores a la vacunación
- El sujeto está inmunodeprimido como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos o uso de quimioterapia/radioterapia en los 36 meses anteriores
- El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. "Activo" se define como tratamiento en los últimos 5 años.
- Uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o parentales, o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos)
- Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
- El sujeto recibió una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planea recibir otra vacuna dentro de los próximos 28 días
- El sujeto tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Esas condiciones incluyen condiciones crónicas reconocidas como factores de riesgo para las complicaciones de la influenza o como contraindicadas para la vacunación viva, incluidas las condiciones cardíacas crónicas (excluyendo la hipertensión) o pulmonares (incluyendo asma), diabetes mellitus o insuficiencia renal.
- El sujeto tiene una enfermedad aguda o una temperatura oral superior a 99,9 F (37,7 C) dentro de los 3 días posteriores a la inscripción o vacunación. El sujeto que tiene una enfermedad aguda que fue tratada, los síntomas resueltos son elegibles para inscribirse siempre que el tratamiento esté completo y los síntomas resueltos > 3 días antes de la inscripción.
- El sujeto está participando actualmente o planea participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) o ha recibido un agente experimental dentro de 1 mes de la inscripción en este estudio, o tiene la intención de donar sangre durante este período.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante), o está recibiendo medicamentos psiquiátricos. Los sujetos que reciben un solo fármaco antidepresivo y están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensación pueden participar en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años de inscripción.
- El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- El sujeto tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza
- El sujeto tiene alguna condición que el investigador principal (PI) cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Vacuna H1N1 inactivada
El sujeto recibirá una inyección IM de 0,5 ml de la vacuna H1N1 inactivada
|
0,5 ml IM en la región deltoidea del brazo
Otros nombres:
0.5 mL IM X 1 dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de la Respuesta Inmune a la Vacunación.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de participantes con un aumento de 4 veces o más en el anticuerpo sérico HAI desde antes hasta 28 días después de la vacunación
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los Eventos de Reactogenicidad Post Vacunación.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de sujetos con eventos de reactogenicidad de grado 2 o superior dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URMC 09-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna H1N1 inactivada
-
Dr. Nechama SharonDesconocido
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.Retirado
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)RetiradoInfluenza H1N1 2009Estados Unidos
-
Adimmune CorporationTerminado
-
Adimmune CorporationTerminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGTerminadoInfluenza Humana EstacionalAustria
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.TerminadoEnfermedades virales | Infecciones del Tracto Respiratorio | Enfermedades de las vías respiratorias | Influenza | Infecciones por OrthomyxoviridaePorcelana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
Codagenix, IncTerminado