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신종 H1N1 바이러스에 대한 비활성화 백신에 대한 면역학적 반응

2015년 4월 24일 업데이트: John Treanor, University of Rochester

신종 H1N1 바이러스에 대한 비활성화 백신에 대한 면역학적 반응에 대한 연령 및 프라이밍의 영향 평가.

이 연구의 목적은 건강한 성인의 새로운 H1N1 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응을 설명하고 건강한 성인이 이전에 새로운 H1N1 질병 또는 백신 접종을 경험한 적이 없더라도 단일 용량의 백신에 반응할 수 있는 요인을 이해하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 결과에 따르면 새로운 H1N1에 대한 예방 접종을 위해서는 불활성화 백신을 한 번만 접종하면 되지만 성인이 한 번에 반응할 준비가 되어 있는 것처럼 보이는 이유는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Vaccine Research Unit Room 3-5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~32세 또는 만 60세 이상
  • 신종 H1N1 바이러스 또는 백신의 병력 없음
  • 여성이 아이를 낳을 수 없거나 임신하지 않았으며 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의합니다.
  • 여성 음성 임신 테스트기
  • 좋은 건강
  • 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 신종 H1N1 백신 접종 이력 또는 실험실 기록 H1N1 감염
  • A/뉴저지/76 백신 접종력(60세 이상)
  • 계란 알레르기 병력이 있거나 백신의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 등록 사이의 연구 기간과 백신 접종 후 30일 동안 임신을 계획하는 여성
  • 피험자는 지난 36개월 동안 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 화학요법/방사선 요법의 사용으로 인해 면역억제 상태입니다.
  • 피험자는 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다. "활성"은 지난 5년 이내의 치료로 정의됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기(2주 이상) 사용(비강 및 국소 스테로이드 허용)
  • 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받은 자
  • 피험자는 등록 전 2주 이내에 비활성화 백신을 받았거나 4주 이내에 생백신을 받았거나 향후 28일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가집니다. 이러한 조건에는 만성 심장(고혈압 제외) 또는 폐 조건(천식 포함), 당뇨병 또는 신장 장애를 포함하여 인플루엔자 합병증의 위험 요소로 인식되거나 생백신이 금기인 만성 조건이 포함됩니다.
  • 피험자는 등록 또는 백신 접종 3일 이내에 급성 질환이 있거나 구강 온도가 99.9F(37.7C)를 초과합니다. 치료를 받았고 증상이 해결된 급성 질환이 있는 피험자는 등록 > 3일 전에 치료가 완료되고 증상이 해결되는 한 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나 본 연구 등록 후 1개월 이내에 실험 제제를 받았거나 기증할 의사가 있습니다. 이 기간 동안 혈액.
  • 피험자는 조사관의 의견에 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단을 받았거나 정신과 약물을 투여받고 있습니다. 단일 항우울제를 투여받고 있고 대상 부전 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 등록 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
  • 피험자는 시험책임자(PI)가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 믿는 모든 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비활성화된 H1N1 백신
피험자는 비활성화된 H1N1 백신을 0.5mL IM 주사로 받게 됩니다.
생물학적: 비활성화된 H1N1 백신
팔의 삼각근 영역에 0.5 ml IM
다른 이름들:
  • 인플루엔자 A(H1 N1) 2009 1가 백신
생물학적: 비활성화된 H1N1 백신
0.5mL IM X 1회 용량
다른 이름들:
  • 돼지 독감 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신접종에 대한 면역 반응의 결정.
기간: 28일
백신 접종 전에서 28일 후까지 혈청 HAI 항체가 4배 이상 증가한 참가자 수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신접종 후 반응원성 사건의 평가.
기간: 7 일
백신 접종 7일 이내에 2등급 이상의 반응원성 사건이 발생한 피험자 수
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: John J. Treanor, M.D., University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URMC 09-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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