Resposta imunológica à vacina inativada para o novo vírus H1N1

Critério de inclusão:

• De 18 a 32 anos ou 60 anos ou mais
• Sem história do novo vírus H1N1 ou vacina
• Mulher incapaz de ter filhos ou não grávida e concorda em praticar controle de natalidade eficaz
• Teste de gravidez feminino negativo
• Boa saúde
• Capacidade de entender e cumprir o protocolo
• Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

• História prévia de vacinação contra o novo H1N1 ou infecção por H1N1 documentada em laboratório
• História prévia de vacinação com a vacina A/New Jersey/76 (para indivíduos com 60 anos ou mais
• Histórico de alergia a ovo ou alergia a outros componentes da vacina
• Mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar durante o período do estudo entre a inscrição e 30 dias após a vacinação
• O sujeito é imunossuprimido como resultado de doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas ou uso de quimioterapia/radioterapia nos 36 meses anteriores
• O sujeito tem doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata estável na ausência de terapia) ou histórico de qualquer malignidade hematológica. "Ativo" é definido como tratamento nos últimos 5 anos.
• Uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteróides orais ou parentais ou esteróides inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos 6 meses anteriores (esteróides nasais e tópicos permitidos)
• Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
• O sujeito recebeu uma vacina inativada dentro de 2 semanas ou uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planeja receber outra vacina nos próximos 28 dias
• O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Essas condições incluem condições crônicas reconhecidas como fatores de risco para complicações da influenza ou como contraindicadas para vacinação viva, incluindo condições cardíacas crônicas (exclusive hipertensão) ou pulmonares (incluindo asma), diabetes mellitus ou insuficiência renal
• O sujeito tem uma doença aguda ou uma temperatura oral superior a 99,9 F (37,7 C) dentro de 3 dias após a inscrição ou vacinação. O indivíduo com doença aguda que foi tratada e com sintomas resolvidos é elegível para inscrição, desde que o tratamento esteja completo e os sintomas resolvidos > 3 dias antes da inscrição.
• O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês após a inscrição neste estudo ou pretende doar sangue neste período.
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
• O sujeito tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico crônico grave (incapacitante) ou está recebendo drogas psiquiátricas. Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estão estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos de inscrição.
• O sujeito tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• O indivíduo tem um histórico anterior de síndrome de Guillain-Barre dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza
• O sujeito tem qualquer condição que o investigador principal (PI) acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo