Risposta immunologica al vaccino inattivato per il nuovo virus H1N1

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 32 anni o 60 anni e oltre
• Nessuna storia di nuovo virus H1N1 o vaccino
• Femmina non in grado di avere figli o non incinta e accetta di praticare un efficace controllo delle nascite
• Test di gravidanza femminile negativo
• Buona salute
• Capacità di comprendere e rispettare il protocollo
• Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di vaccinazione contro il nuovo H1N1 o infezione da H1N1 documentata in laboratorio
• Storia precedente di vaccinazione con vaccino A/New Jersey/76 (per soggetti di età pari o superiore a 60 anni
• Storia di allergia all'uovo o è allergico ad altri componenti del vaccino
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio tra l'arruolamento e 30 giorni dopo la vaccinazione
• Il soggetto è immunosoppresso a causa di una malattia sottostante o di un trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o dell'uso di chemioterapia/radioterapia nei 36 mesi precedenti
• - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. "Attivo" è definito come trattamento negli ultimi 5 anni.
• Uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi per via orale o parentale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (steroidi nasali e topici consentiti)
• - Ricevuto immunoglobulina o altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
• Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro 2 settimane o un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un altro vaccino entro i successivi 28 giorni
• - Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Tali condizioni includono condizioni croniche riconosciute come fattori di rischio per complicanze influenzali o come controindicate per la vaccinazione viva, comprese condizioni cardiache croniche (esclusa l'ipertensione) o polmonari (inclusa l'asma), diabete mellito o insufficienza renale
• Il soggetto ha una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 F (37,7 C) entro 3 giorni dall'arruolamento o dalla vaccinazione. I soggetti che hanno una malattia acuta che è stata curata, i sintomi risolti sono idonei all'arruolamento purché il trattamento sia completo e i sintomi risolti > 3 giorni prima dell'arruolamento.
• Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento in questo studio o intende donare sangue durante questo periodo.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
• Il soggetto ha una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica cronica grave (disabilitante) o sta assumendo psicofarmaci. I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni di iscrizione.
• Il soggetto ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'infezione da epatite C.
• - Il soggetto ha una precedente storia di sindrome di Guillain-Barre entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino antinfluenzale
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che il ricercatore principale (PI) ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio