Imunologická odpověď na inaktivovanou vakcínu pro nový virus H1N1

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18-32 let nebo 60 let a více
• Žádná historie nového viru H1N1 nebo vakcíny
• Žena nemůže mít děti nebo není těhotná a souhlasí s používáním účinné antikoncepce
• Ženský negativní těhotenský test
• Dobré zdraví
• Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej
• Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí historie očkování proti nové H1N1 nebo laboratorně doložené infekci H1N1
• Předchozí historie očkování vakcínou A/New Jersey/76 (pro osoby starší 60 let
• Anamnéza alergie na vejce nebo je alergický na jiné složky vakcíny
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie mezi zařazením do studie a 30 dnů po očkování
• Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití chemoterapie/radiační terapie v předchozích 36 měsících
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní v nepřítomnosti terapie) nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity. "Aktivní" je definováno jako léčba během posledních 5 let.
• Dlouhodobé (déle než 2 týdny) užívání perorálních nebo rodičovských steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy povoleny)
• Během 3 měsíců před zařazením do této studie obdrželi imunoglobulin nebo jiný krevní produkt
• Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením nebo plánuje dostat další vakcínu během následujících 28 dnů
• Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo vyhodnocení odpovědí. Tyto stavy zahrnují chronické stavy uznané jako rizikové faktory pro komplikace chřipky nebo jako kontraindikované pro očkování živou vakcínou, včetně chronických srdečních (s výjimkou hypertenze) nebo plicních onemocnění (včetně astmatu), diabetes mellitus nebo poškození ledvin
• Subjekt má akutní onemocnění nebo orální teplotu vyšší než 99,9 F (37,7 C) do 3 dnů od zařazení nebo očkování. Subjekt s akutním onemocněním, které bylo léčeno, symptomy vyřešené, se může přihlásit, pokud je léčba dokončena a příznaky vymizely > 3 dny před zařazením.
• Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) nebo obdržel experimentální látku do 1 měsíce od zařazení do této studie, nebo má v úmyslu darovat krev během tohoto období.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
• Subjekt má diagnózu schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jinou závažnou (invalidující) chronickou psychiatrickou diagnózu nebo dostává psychiatrické léky. Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, mohou být zařazeny do studie.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let od zařazení.
• Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Subjekt měl v anamnéze Guillain-Barreův syndrom během 6 týdnů po obdržení vakcíny proti chřipce
• Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie