Immunologisk respons på inaktivert vaksine for nytt H1N1-virus

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18-32 år, eller 60 år og eldre
• Ingen historie med nytt H1N1-virus eller vaksine
• Kvinne kan ikke føde barn eller ikke gravid og godtar å praktisere effektiv prevensjon
• Negativ graviditetstest for kvinner
• God helse
• Evne til å forstå og følge protokoll
• Forutsatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon mot ny H1N1 eller laboratoriedokumentert H1N1-infeksjon
• Tidligere vaksinasjonshistorie med A/New Jersey/76-vaksine (for forsøkspersoner 60 år og eldre
• Anamnese med eggallergi eller er allergisk mot andre komponenter i vaksinen
• Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden mellom påmelding og 30 dager etter vaksinasjon
• Personen er immunsupprimert som følge av underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift eller bruk av kjemoterapi/strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene
• Personen har aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av behandling) eller en historie med hematologisk malignitet. "Aktiv" er definert som behandling innen de siste 5 årene.
• Langtidsbruk (mer enn 2 uker) av orale eller parentale steroider, eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider tillatt)
• Mottok immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien
• Personen har mottatt en inaktivert vaksine innen 2 uker eller en levende vaksine innen 4 uker før innmelding eller planlegger å motta en annen vaksine innen de neste 28 dagene
• Forsøkspersonen har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svarene. Disse tilstandene inkluderer kroniske tilstander anerkjent som risikofaktorer for influensakomplikasjoner eller som kontraindisert for levende vaksinasjon, inkludert kroniske hjerte- (eksklusive hypertensjon) eller lungetilstander (inkludert astma), diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon
• Personen har en akutt sykdom eller en oral temperatur høyere enn 99,9 F (37,7 C) innen 3 dager etter påmelding eller vaksinasjon. Forsøksperson som har akutt sykdom som ble behandlet, symptomer som er løst, er kvalifisert til å registrere seg så lenge behandlingen er fullført og symptomene løst > 3 dager før påmelding.
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned etter registrering i denne studien, eller har til hensikt å donere blod i denne perioden.
• Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
• Personen har diagnosen schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig (invalidiserende) kronisk psykiatrisk diagnose, eller får psykiatriske medikamenter. Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering uten dekompensasjon, får meldes inn i studien.
• Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 5 årene av påmelding.
• Personen har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Personen har en tidligere historie med Guillain-Barre syndrom innen 6 uker etter mottak av influensavaksine
• Forsøkspersonen har noen betingelse som hovedetterforskeren (PI) mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien