腎移植を待つ感作患者におけるベリムマブによる脱感作

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性患者。
• クロスマッチが陽性であったため、患者は腎移植を拒否した
• -生きているか死んだドナーからの最初または2番目の腎臓移植を待っている患者
• -研究のすべての側面に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
• 潜在的な生体ドナーを持たない患者は、臓器調達組織で少なくとも12か月の待機時間を蓄積している必要があります
• また、次のいずれかの基準:
• Luminex 抗体アッセイで定義された前感作患者で、パネル反応性抗体 (PRA) が 20% 以上の患者
• PRAが20%未満であるが、HLA-Cw、DPまたは対立遺伝子特異的抗原に対するHLA抗体特異性を有する患者

除外基準:

• -過去90日以内に、ベリムマブに対する既知の過敏症または生物学的製剤を投与された患者
• -コルチコステロイド、静脈内免疫グロブリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、またはアザチオプリンを投与されている患者 試験参加の90日前から移植日まで。
• -造影剤、外来タンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシーの既往のある患者。
• 多臓器移植患者
• -この研究への参加から1か月以内に治験中の免疫抑制薬を投与された患者、またはそのような製品の使用が予想される場合。
• -研究への参加から30日以内に生ワクチンを接種した患者。
• 妊娠中、授乳中の女性患者。
• -出産の可能性があり、治験薬の開始前1か月間および治験薬の最後の投与後8週間、承認された避妊法を実践する意思がない女性患者。
• -研究全体および研究薬剤の最後の投与後3か月間、効果的な避妊の使用に同意しない男性患者。
• -皮膚の切除された基底または扁平上皮癌以外の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある患者。
• B型肝炎感染、C型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者に陽性の患者。
• -異常な肝臓プロファイル検査を含む、重度の肝疾患の証拠がある患者 スクリーニング時の正常上限の3倍以上。
• -現在重度の感染症にかかっている患者。
• -研究者の意見では、この試験への登録を妨げる外科的または医学的状態の患者
• -移植センターから遠く離れた場所に住んでおり、すべての研究訪問に応じることができない患者。