健康なボランティアにおける経口初乳由来の抗インフルエンザ抗体の安全性と有効性
2009年12月3日 更新者：Hadassah Medical Organization
抗インフルエンザ抗体が豊富な初乳の投与は、インフルエンザウイルスに対する宿主の反応を変える可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男性ボランティア
- -妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、研究ボランティアは、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから1か月間、2つの信頼できる避妊方法が同時に使用されることに同意する必要があります
- 男性 > 18 歳。
- -インフォームドコンセントを提供する被験者の能力と意欲
- スクリーニング検査の結果が正常値の15%以内
除外基準:
- 女性
- -研究開始から30日以内に、以下の薬物を3日以上継続して使用する：
- 免疫抑制剤
- 免疫調節剤
- 全身グルココルチコイド
- 抗悪性腫瘍剤
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気。
- -臨床的に重要な感染性、免疫介在性または悪性疾患の被験者
- 貧血のある被験者（Hb <10.5 gm/dl）
- -血小板減少症の被験者（血小板<100K / µl）
- -リンパ球減少症の被験者（絶対リンパ球数<0.7）
- 以前にインフルエンザの予防接種を受けた被験者。
- -過去6か月以内に予防接種を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
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各ボランティアは、2 週間にわたって 1 日 1 回、1.2 g の経口錠剤 (それぞれ 600 mg のウシ初乳粉末に相当) を 6 つ受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザ抗原に対する免疫応答の変化
時間枠：抗インフルエンザ抗体を豊富に含む初乳の投与中および投与後
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抗インフルエンザ抗体を豊富に含む初乳の投与中および投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月3日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4811344-HMO-CTIL
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