Sikkerhet og effekt av orale råmelksavledede antiinfluensaantistoffer hos friske frivillige
3. desember 2009 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Administrering av råmelk beriket med anti-influensa-antistoffer kan endre vertens respons på influensaviruset.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 18-60
- Hvis deltaker i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må studiefrivilligen godta at to pålitelige prevensjonsmetoder vil bli brukt samtidig mens han mottar den protokollspesifiserte medisinen og i 1 måned etter avsluttet medisinering
- Menn > 18 år.
- Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke
- Screeningtestresultater innenfor 15 % av normale verdier
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Kontinuerlig bruk av følgende medisiner i mer enn 3 dager innen 30 dager etter studiestart:
- Immundempende midler
- Immunmodulatorer
- Systemiske glukokortikoider
- Anti-neoplastiske midler
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før innreise.
- Personer med en klinisk signifikant smittsom, immunmediert eller ondartet sykdom
- Personer med anemi (Hb <10,5 g/dl)
- Personer med trombocytopeni (blodplater <100K/µl)
- Personer med lymfopeni (absolutt antall lymfocytter <0,7)
- Personer som tidligere var vaksinert mot influensa.
- Person som har mottatt vaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
|
hver frivillig vil motta seks 1,2 g orale tabletter (tilsvarer 600 mg storfekolostrum hver) en gang daglig i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i immunrespons mot influensaantigen
Tidsramme: under og etter administrering av råmelk beriket med antiinfluensaantistoffer
|
under og etter administrering av råmelk beriket med antiinfluensaantistoffer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4811344-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .