Bezpieczeństwo i skuteczność doustnych przeciwciał przeciw grypie pochodzących z siary u zdrowych ochotników
3 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Podanie siary wzbogaconej przeciwciałami przeciw grypie może zmienić odpowiedź gospodarza na wirusa grypy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-60 lat
- W przypadku uczestnictwa w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, ochotniczka uczestnicząca w badaniu musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leku określonego w protokole i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leku
- Mężczyźni > 18 lat.
- Zdolność i gotowość podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
- Wyniki badań przesiewowych w granicach 15% normy
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska
- Ciągłe stosowanie następujących leków przez ponad 3 dni w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
- Leki immunosupresyjne
- Modulatory odporności
- Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
- Środki przeciwnowotworowe
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wjazdem.
- Osoby z klinicznie istotną chorobą zakaźną, immunologiczną lub złośliwą
- Pacjenci z niedokrwistością (Hb <10,5 gm/dl)
- Pacjenci z trombocytopenią (płytki krwi <100 K/µl)
- Pacjenci z limfopenią (bezwzględna liczba limfocytów <0,7)
- Osoby, które były wcześniej szczepione przeciwko grypie.
- Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
|
każdy ochotnik otrzyma sześć tabletek doustnych po 1,2 g (co odpowiada 600 mg siary bydlęcej w proszku każda) raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w odpowiedzi immunologicznej na antygen grypy
Ramy czasowe: w trakcie i po podaniu siary wzbogaconej przeciwciałami przeciw grypie
|
w trakcie i po podaniu siary wzbogaconej przeciwciałami przeciw grypie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4811344-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .