Sikkerhed og effektivitet af orale colostrum-afledte anti-influenza-antistoffer hos raske frivillige
3. december 2009 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Administration af colostrum beriget med anti-influenza-antistoffer kan ændre værtens respons på influenzavirus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige i alderen 18-60
- Hvis den frivillige deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen acceptere, at to pålidelige præventionsmetoder vil blive brugt samtidigt under modtagelse af den protokolspecificerede medicin og i 1 måned efter, at medicinen er stoppet.
- Mænd > 18 år.
- Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke
- Screeningstests resultater inden for 15 % af normale værdier
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde
- Kontinuerlig brug af følgende medicin i mere end 3 dage inden for 30 dage efter undersøgelsens start:
- Immunsuppressive midler
- Immunmodulatorer
- Systemiske glukokortikoider
- Anti-neoplastiske midler
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før indrejse.
- Personer med en klinisk signifikant infektiøs, immunmedieret eller malign sygdom
- Personer med anæmi (Hb <10,5 g/dl)
- Personer med trombocytopeni (blodplader <100K/µl)
- Personer med lymfopeni (absolut lymfocyttal <0,7)
- Forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret mod influenza.
- Forsøgsperson, der er blevet vaccineret inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
|
hver frivillig vil modtage seks 1,2 g orale tabletter (svarende til 600 mg bovint råmælkpulver hver) en gang dagligt i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i immunrespons på influenzaantigen
Tidsramme: under og efter administration af colostrum beriget med anti-influenza-antistoffer
|
under og efter administration af colostrum beriget med anti-influenza-antistoffer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4811344-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .