Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van van oraal colostrum afgeleide anti-influenza-antilichamen bij gezonde vrijwilligers

3 december 2009 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Toediening van colostrum verrijkt met anti-griepantilichamen kan de reactie van de gastheer op het griepvirus veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, POB 12000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-60 jaar
  • Bij deelname aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moet de onderzoeksvrijwilliger ermee instemmen dat twee betrouwbare anticonceptiemethoden tegelijkertijd worden gebruikt tijdens het ontvangen van de in het protocol gespecificeerde medicatie en gedurende 1 maand na het stoppen van de medicatie
  • Mannen > 18 jaar.
  • Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven
  • Resultaten van screeningstests binnen 15% van de normale waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw
  • Continu gebruik van de volgende medicijnen gedurende meer dan 3 dagen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek:
  • Immunosuppressiva
  • Immuunmodulatoren
  • Systemische glucocorticoïden
  • Anti-neoplastische middelen
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Proefpersonen met een klinisch significante infectieuze, immuungemedieerde of kwaadaardige ziekte
  • Proefpersonen met bloedarmoede (Hb <10,5 gm/dl)
  • Proefpersonen met trombocytopenie (bloedplaatjes <100 K/µl)
  • Proefpersonen met lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <0,7)
  • Proefpersonen die eerder tegen griep waren gevaccineerd.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een vaccinatie heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Voedingssupplement: colostrum verrijkt met antigriepantistoffen
elke vrijwilliger krijgt zes orale tabletten van 1,2 g (overeenkomend met elk 600 mg rundercolostrumpoeder) eenmaal daags gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de immuunrespons op griepantigeen
Tijdsspanne: tijdens en na toediening van biest verrijkt met antigriepantistoffen
tijdens en na toediening van biest verrijkt met antigriepantistoffen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4811344-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren