Sicherheit und Wirksamkeit von aus oralem Kolostrum gewonnenen Anti-Influenza-Antikörpern bei gesunden Freiwilligen
3. Dezember 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Die Verabreichung von mit Anti-Grippe-Antikörpern angereichertem Kolostrum kann die Reaktion des Wirts auf das Grippevirus verändern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-60
- Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die Studienteilnehmerin damit einverstanden sein, dass zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig angewendet werden, während sie die im Protokoll angegebene Medikation erhalten und für 1 Monat nach Absetzen der Medikation
- Männer > 18 Jahre.
- Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Ergebnisse der Screening-Tests liegen innerhalb von 15 % der Normalwerte
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Kontinuierliche Einnahme der folgenden Medikamente für mehr als 3 Tage innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:
- Immunsuppressiva
- Immunmodulatoren
- Systemische Glukokortikoide
- Antineoplastische Mittel
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Patienten mit einer klinisch signifikanten infektiösen, immunvermittelten oder bösartigen Erkrankung
- Patienten mit Anämie (Hb < 10,5 g/dl)
- Personen mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <100 K/µl)
- Patienten mit Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <0,7)
- Probanden, die zuvor gegen Grippe geimpft wurden.
- Subjekt, das in den letzten 6 Monaten eine Impfung erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
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Jeder Freiwillige erhält zwei Wochen lang einmal täglich sechs 1,2-g-Tabletten zum Einnehmen (entspricht jeweils 600 mg Rinderkolostrumpulver).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Immunantwort auf Grippeantigen
Zeitfenster: während und nach der Gabe von mit Anti-Grippe-Antikörpern angereichertem Kolostrum
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während und nach der Gabe von mit Anti-Grippe-Antikörpern angereichertem Kolostrum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4811344-HMO-CTIL
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