Bezpečnost a účinnost protilátek proti chřipce odvozených z orálního kolostra u zdravých dobrovolníků
3. prosince 2009 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Podání kolostra obohaceného o protilátky proti chřipce může změnit odpověď hostitele na virus chřipky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži ve věku 18–60 let
- Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí dobrovolník ve studii souhlasit s tím, že budou současně používány dvě spolehlivé metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby
- Muži > 18 let.
- Schopnost a ochota subjektu poskytnout informovaný souhlas
- Výsledky screeningových testů do 15 % normálních hodnot
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Nepřetržité užívání následujících léků po dobu delší než 3 dny během 30 dnů od vstupu do studie:
- Imunosupresiva
- Imunitní modulátory
- Systémové glukokortikoidy
- Antineoplastická činidla
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před nástupem.
- Subjekty s klinicky významným infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo maligním onemocněním
- Subjekty s anémií (Hb <10,5 gm/dl)
- Subjekty s trombocytopenií (trombocyty <100K/µl)
- Subjekty s lymfopenií (absolutní počet lymfocytů <0,7)
- Subjekty, které byly dříve očkovány proti chřipce.
- Subjekt, který byl očkován během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
|
každý dobrovolník dostane šest 1,2g perorálních tablet (ekvivalent 600 mg prášku z hovězího kolostra) jednou denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny imunitní odpovědi na chřipkový antigen
Časové okno: během a po podání kolostra obohaceného o protilátky proti chřipce
|
během a po podání kolostra obohaceného o protilátky proti chřipce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4811344-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .