Безопасность и эффективность пероральных противогриппозных антител, полученных из молозива, у здоровых добровольцев
3 декабря 2009 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Введение молозива, обогащенного антигриппозными антителами, может изменить реакцию хозяина на вирус гриппа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18-60 лет
- В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, добровольец исследования должен дать согласие на одновременное использование двух надежных методов контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 1 месяца после прекращения приема лекарств.
- Мужчины > 18 лет.
- Способность и готовность субъекта дать информированное согласие
- Результаты скрининговых тестов в пределах 15% от нормальных значений
Критерий исключения:
- Женский
- Непрерывное использование следующих препаратов в течение более 3 дней в течение 30 дней после включения в исследование:
- Иммунодепрессанты
- Иммунные модуляторы
- Системные глюкокортикоиды
- Противоопухолевые агенты
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до въезда.
- Субъекты с клинически значимым инфекционным, иммуноопосредованным или злокачественным заболеванием
- Субъекты с анемией (Hb <10,5 г/дл)
- Субъекты с тромбоцитопенией (тромбоциты <100K/мкл)
- Субъекты с лимфопенией (абсолютное количество лимфоцитов <0,7)
- Субъекты, ранее привитые от гриппа.
- Субъект, получивший любую вакцинацию в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
|
каждый доброволец будет получать шесть пероральных таблеток по 1,2 г (эквивалентно 600 мг порошка коровьего молозива) один раз в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения иммунного ответа на антиген гриппа
Временное ограничение: во время и после введения молозива, обогащенного антителами против гриппа
|
во время и после введения молозива, обогащенного антителами против гриппа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4811344-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты