Sicurezza ed efficacia degli anticorpi anti influenzali derivati dal colostro orale in volontari sani
3 dicembre 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
La somministrazione di colostro arricchito con anticorpi anti-influenza può alterare la risposta dell'ospite al virus dell'influenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il volontario dello studio deve accettare che due metodi contraccettivi affidabili verranno utilizzati contemporaneamente durante la ricezione del farmaco specificato dal protocollo e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento
- Uomini > 18 anni.
- Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato
- Risultati dei test di screening entro il 15% dei valori normali
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Uso continuo dei seguenti farmaci per più di 3 giorni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
- Immunosoppressori
- Modulatori immunitari
- Glucocorticoidi sistemici
- Agenti antineoplastici
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso.
- Soggetti con una malattia infettiva, immuno-mediata o maligna clinicamente significativa
- Soggetti con anemia (Hb <10,5 gm/dl)
- Soggetti con trombocitopenia (piastrine <100K/µl)
- Soggetti con linfopenia (conta assoluta dei linfociti <0,7)
- Soggetti precedentemente vaccinati contro l'influenza.
- Soggetto che ha ricevuto qualsiasi vaccinazione negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di studio
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ogni volontario riceverà sei compresse orali da 1,2 g (equivalenti a 600 mg di polvere di colostro bovino ciascuna) una volta al giorno per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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alterazioni della risposta immunitaria all'antigene influenzale
Lasso di tempo: durante e dopo la somministrazione di colostro arricchito con anticorpi anti influenzali
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durante e dopo la somministrazione di colostro arricchito con anticorpi anti influenzali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4811344-HMO-CTIL
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