Seguridad y eficacia de los anticuerpos antigripales derivados del calostro oral en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos de 18 a 60 años
• Si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la voluntaria del estudio debe aceptar que se usarán dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente mientras recibe el medicamento especificado en el protocolo y durante 1 mes después de suspender el medicamento.
• Hombres > 18 años.
• Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado
• Resultados de las pruebas de detección dentro del 15% de los valores normales

Criterio de exclusión:

• Femenino
• Uso continuo de los siguientes medicamentos durante más de 3 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
• inmunosupresores
• moduladores inmunes
• Glucocorticoides sistémicos
• Agentes antineoplásicos
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
• Sujetos con una enfermedad infecciosa, inmunomediada o maligna clínicamente significativa
• Sujetos con anemia (Hb <10,5 gm/dl)
• Sujetos con trombocitopenia (plaquetas <100K/µl)
• Sujetos con linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <0,7)
• Sujetos que fueron previamente vacunados contra la gripe.
• Sujeto que recibió alguna vacuna en los últimos 6 meses