Suun kautta otettavien ternimaitoperäisten influenssavasta-aineiden turvallisuus ja tehokkuus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 3. joulukuuta 2009 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Influenssan vastaisilla vasta-aineilla rikastetun ternimaidon antaminen voi muuttaa isännän vastetta influenssavirukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-60-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
- Jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, tutkimuksen vapaaehtoisen tulee sopia, että kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää käytetään samanaikaisesti protokollan mukaisen lääkkeen saamisen aikana ja kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Miehet > 18v.
- Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Seulontatestien tulokset 15 % sisällä normaaleista arvoista
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Seuraavien lääkkeiden jatkuva käyttö yli 3 päivää 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta:
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immuunimodulaattorit
- Systeemiset glukokortikoidit
- Antineoplastiset aineet
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tarttuva, immuunivälitteinen tai pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, joilla on anemia (Hb <10,5 gm/dl)
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleita < 100 K/µl)
- Potilaat, joilla on lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttimäärä <0,7)
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin rokotettu flunssaa vastaan.
- Koehenkilö, joka on saanut rokotuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
|
jokainen vapaaehtoinen saa kuusi 1,2 g:n oraalista tablettia (vastaa kukin 600 mg:aa naudan ternimaitojauhetta) kerran päivässä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset immuunivasteessa flunssan antigeenille
Aikaikkuna: influenssavasta-aineilla rikastetun ternimaidon antamisen aikana ja sen jälkeen
|
influenssavasta-aineilla rikastetun ternimaidon antamisen aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4811344-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .