開放隅角緑内障/高眼圧症に対する防腐剤フリーの MK2452 (タフルプロスト) (MK2452-001)(完了)
2017年5月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
開放性疾患患者を対象に、防腐剤フリーの MK2452 (0.0015%) と防腐剤フリーのマレイン酸チモロール (0.5%) の有効性と安全性を比較する第 III 相無作為化アクティブコンパレーター対照 12 週間二重マスク臨床試験隅角緑内障と高眼圧症
この研究は、開放隅角緑内障および高眼圧症の患者において、防腐剤を含まない製剤の 0.0015% MK2452 (タフルプロスト) と防腐剤を含まない 0.5% マレイン酸チモロールの安全性と有効性を比較することでした。
この研究は、防腐剤を含まない 0.0015% タフルプロスト製剤が防腐剤を含まない 0.5% マレイン酸チモロールよりも劣らないことを実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は原発性開放隅角緑内障、色素性緑内障、被膜緑内障/偽剥離症、または高眼圧症と診断されている
- 患者は、ベースライン来院時の08:00の時点で、少なくとも1つの眼で23以上36以下の平均(または中央値)IOPを有する。
- 患者は、ベースラインの各時点（08:00、1000、16:00）で両眼の平均（または中央値）IOPの差が5 mmHg未満である。
- 患者は現在処方された眼圧降下薬を使用しており、スクリーニング前の30日間安定した用量を服用している、または患者は薬物治療を受けたことがない（眼圧降下薬を一度も使用したことがない、またはスクリーニング前少なくとも4週間使用していない人）ふるい分け）
- 患者は最長4週間の休薬期間中、現在の眼圧降下薬を安全に中止できる。
- 患者の視力はそれぞれの目で 20/80 以上に矯正されています
- 患者は、投与の4週間前から最終投与の24時間後までコンタクトレンズの着用を避ける意思があり、回避できる。
- 患者は自己投与する意欲と能力がある、または治験薬の投与を支援するために毎日利用できる能力のある人がいる
- 患者は妊娠しておらず、研究中に妊娠する予定もない
- 患者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性である
除外基準:
- 患者は罹患した眼に治験薬を使用できない
- 患者はいずれかの目に炎症性眼表面疾患または前部または後部ブドウ膜炎の病歴がある
- 患者には網膜剥離、糖尿病性網膜症、またはその他の進行性網膜疾患の病歴がある
- 患者は過去 1 年以内に重大な視野喪失を経験した
- 患者は過去4か月以内にどちらかの目に眼内手術を受けたことがある
- 患者はどちらかの目に緑内障手術または屈折矯正手術の病歴がある
- 患者は現在 2 つ以上の抗緑内障薬を服用しています (Cosopt™ またはそのジェネリック製剤を除く)
- 患者は以前にタフルプロストを使用したことがある
- 患者はスクリーニング前の6か月以内に心血管障害の病歴がある
- 患者に気管支喘息、喘鳴、肺炎、COPD、その他の肺疾患、または胸部X線異常の既往がある
- 患者は、スクリーニング来院時、またはベースライン来院の任意の時点（08:00、1000、16:00）で、いずれかの眼の平均（または中央値）IOPが36 mmHgを超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タフルプロスト
防腐剤フリーのタフルプロスト
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朝、各目に防腐剤を含まないビヒクルを 1 滴、夕方に各目に防腐剤を含まないタフルプロスト (0.0015%) を 1 滴、12 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マレイン酸チモロール
防腐剤フリーのマレイン酸チモロール
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防腐剤を含まないマレイン酸チモロール (0.5%) を片目に 1 滴、1 日 2 回、12 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の9つのすべての時点（2、6、および12週目の08:00、10:00および16:00）におけるベースラインからの平均眼圧（IOP）変化
時間枠：ベースライン、2、6、12週目。
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IOPはGoldmann圧平眼圧計を使用して測定されました。 一次評価は、研究対象の眼（08:00のIOPベースラインに基づく悪い方の眼、または両眼が同じIOPを有する場合の右眼）に基づいた。 ベースラインからの IOP 変化は、各時点のベースライン IOP を使用して計算されました (ベースラインの 08:00 から 2、6、および 12 週目の 08:00 まで、ベースラインの 1000 時間から 2、6、および 12 週目の 1000 時間まで、1600 時間で2、6、12週目ではベースラインを1600時間に設定)。 上昇した IOP を下げることが緑内障の治療目標です。 |
ベースライン、2、6、12週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン IOP
時間枠：ベースライン
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IOPはGoldmann圧平眼圧計を使用して測定されました。
一次評価は、研究対象の眼（08:00のIOPベースラインに基づく悪い方の眼、または両眼が同じIOPを有する場合の右眼）に基づいた。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月6日
一次修了 (実際)
2010年9月17日
研究の完了 (実際)
2010年9月17日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2452-001
- 2009_701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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