MK2452 sin conservantes (tafluprost) para glaucoma de ángulo abierto/hipertensión ocular (MK2452-001) (TERMINADO)
29 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con un comparador activo, de doce semanas, con doble enmascaramiento para comparar la eficacia y la seguridad de MK2452 sin conservantes (0,0015 %) y maleato de timolol sin conservantes (0,5 %) en pacientes con Glaucoma de ángulo e hipertensión ocular
Este estudio fue para comparar la seguridad y eficacia de la formulación sin conservantes de MK2452 al 0,0015 % (tafluprost) y maleato de timolol al 0,5 % sin conservantes en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Este estudio fue para demostrar que la formulación sin conservantes de tafluprost al 0,0015 % no es inferior al maleato de timolol al 0,5 % sin conservantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
643
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario, glaucoma capsular/pseudoexfoliación o hipertensión ocular
- El paciente tiene una PIO media (o mediana) de >=23 y =<36 en al menos un ojo a las 08:00 horas en la visita inicial.
- El paciente tiene una diferencia de <5 mmHg en la PIO media (o mediana) entre los ojos en cada punto de tiempo (08:00 horas, 10:00 horas y 16:00 horas) al inicio.
- El paciente está usando actualmente un medicamento hipotensor ocular recetado y ha estado en una dosis estable durante 30 días antes de la selección, o el paciente no ha recibido ningún fármaco (aquellos que nunca han usado o que no han usado medicamentos hipotensores oculares durante al menos 4 semanas antes de la prueba). poner en pantalla)
- El paciente puede suspender de forma segura la medicación hipotensora ocular actual durante el período de lavado de hasta 4 semanas.
- El paciente tiene la visión corregida a 20/80 o mejor en cada ojo
- El paciente está dispuesto y es capaz de evitar el uso de lentes de contacto desde 4 semanas antes de la dosificación hasta 24 horas después de la última dosis
- El paciente está dispuesto y es capaz de autoadministrarse o tiene una persona capacitada disponible diariamente para ayudar con la administración de los medicamentos del estudio.
- La paciente no está embarazada y no planea quedar embarazada durante el estudio
- El paciente es hombre o mujer ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede usar la medicación del estudio en el(los) ojo(s) afectado(s)
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria de la superficie ocular o uveítis anterior o posterior en cualquiera de los ojos.
- El paciente tiene antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética u otra enfermedad retiniana progresiva
- El paciente ha experimentado una pérdida significativa del campo visual en el último año
- El paciente ha tenido cirugía intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos 4 meses
- El paciente tiene antecedentes de cirugía de glaucoma o cirugía refractiva en cualquiera de los ojos.
- El paciente está tomando actualmente dos o más medicamentos contra el glaucoma (excepto Cosopt™ o su formulación genérica)
- El paciente ha usado previamente tafluprost
- El paciente tiene antecedentes de trastorno cardiovascular en los 6 meses anteriores a la selección.
- El paciente tiene antecedentes de asma bronquial, sibilancias, neumonía, EPOC, otra enfermedad pulmonar o radiografía de tórax anormal
- El paciente tiene una PIO media (o mediana) >36 mmHg en cualquiera de los ojos en la visita de selección o en cualquier momento (08:00 horas, 10:00 horas y 16:00 horas) de la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tafluprost
Tafluprost sin conservantes
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Una gota de vehículo sin conservantes por ojo por la mañana y una gota de tafluprost sin conservantes (0,0015 %) por ojo por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: maleato de timolol
Maleato de timolol sin conservantes
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Una gota de maleato de timolol sin conservantes (0,5 %) por ojo dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión intraocular media (PIO) desde el inicio en los 9 puntos temporales durante el estudio (08:00, 10:00 y 16:00 horas en las semanas 2, 6 y 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 6 y 12.
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La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento Goldmann. La evaluación primaria se basó en el ojo del estudio (el peor ojo según la línea de base de la PIO a las 08:00 horas o el ojo derecho cuando ambos ojos tenían la misma PIO). El cambio de PIO desde el valor inicial se calculó utilizando la PIO inicial en cada momento (0800 horas en el inicio a 0800 horas en las semanas 2, 6 y 12; 1000 horas en el inicio a 1000 horas en las semanas 2, 6 y 12; 1600 horas en línea base hasta las 1600 horas en las semanas 2, 6 y 12). Reducir la PIO elevada es un objetivo del tratamiento del glaucoma. |
Línea de base, Semanas 2, 6 y 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO basal
Periodo de tiempo: Base
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La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento Goldmann.
La evaluación primaria se basó en el ojo del estudio (el peor ojo según la línea de base de la PIO a las 08:00 horas o el ojo derecho cuando ambos ojos tenían la misma PIO).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 2452-001
- 2009_701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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