Säilöntäaineeton MK2452 (Tafluprost) avokulmaglaukoomaan/silmän hypertensioon (MK2452-001) (VALMIS)
maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu, 12 viikon, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jolla verrataan säilöntäaineettoman MK2452:n (0,0015 %) ja säilöntäaineettoman timololimaleaatin (0,5 %) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on avoin Kulmaglaukooma ja silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 0,0015 % MK2452:n (tafluprosti) ja säilöntäaineettoman 0,5 % timololimaleaatin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän verenpainetauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että 0,0015 % tafluprostin säilöntäaineeton formulaatio ei ole huonompi kuin säilöntäaineeton 0,5 % timololimaleaatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, pigmenttiglaukooma, kapseliglaukooma/pseudoeksfoliaatio tai silmän verenpainetauti
- Potilaan silmänpaineen keskiarvo (tai mediaani) on >=23 ja =<36 vähintään yhdessä silmässä klo 8.00 lähtötilanteen käynnillä.
- Potilaalla on <5 mmHg ero keskimääräisessä (tai mediaani) IOP:ssa silmien välillä kullakin aikapisteellä (0800 tuntia, 1000 tuntia ja 1600 tuntia) lähtötilanteessa.
- Potilas käyttää tällä hetkellä määrättyä silmän verenpainelääkitystä ja on ollut vakaalla annoksella 30 päivää ennen seulontaa tai potilas ei ole käyttänyt lääkkeitä (jotka eivät ole koskaan käyttäneet tai jotka eivät ole käyttäneet silmän verenpainelääkitystä vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusta) seulonta)
- Potilas voi turvallisesti lopettaa nykyisen silmän verenpainelääkityksen enintään 4 viikon pesujakson ajaksi.
- Potilaan näkö on korjattu 20/80 tai paremmaksi kummassakin silmässä
- Potilas on halukas ja pystyy välttämään piilolinssien käyttöä 4 viikkoa ennen annostusta ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
- Potilas haluaa ja pystyy antamaan itse tai hänellä on päivittäin käytettävissä pätevä henkilö auttamaan tutkimuslääkkeiden antamisessa
- Potilas ei ole raskaana eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas on mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi käyttää tutkimuslääkitystä sairastuneeseen silmään (silmiin)
- Potilaalla on ollut tulehduksellinen silmän pintasairaus tai anteriorinen tai posteriorinen uveiitti kummassakin silmässä
- Potilaalla on ollut verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai muu etenevä verkkokalvosairaus
- Potilas on kokenut merkittävän näkökentän menetyksen viimeisen vuoden aikana
- Potilaalle on tehty intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä viimeisen 4 kuukauden aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut glaukoomaleikkaus tai taittoleikkaus kummassakin silmässä
- Potilas käyttää parhaillaan kahta tai useampaa glaukoomalääkkeitä (paitsi Cosopt™ tai sen geneerinen formulaatio)
- Potilas on aiemmin käyttänyt tafluprostia
- Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut keuhkoastmaa, hengityksen vinkumista, keuhkokuumetta, keuhkoahtaumatautia, muuta keuhkosairautta tai poikkeava rintakehän röntgenkuva
- Potilaan silmänpaineen keskiarvo (tai mediaani) on >36 mmHg kummassakin silmässä seulontakäynnillä tai missä tahansa ajankohtana (0800 tuntia, 1000 tuntia ja 1600 tuntia) peruskäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafluprosti
Säilöntäaineeton tafluprosti
|
Yksi tippa säilöntäaineetonta vehikkeliä per silmä aamulla ja yksi tippa säilöntäaineetonta tafluprostia (0,0015 %) silmää kohti illalla 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: timololimaleaatti
Säilöntäaineeton timololimaleaatti
|
Yksi tippa säilöntäaineetonta timololimaleaattia (0,5 %) silmää kohti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta kaikissa 9 ajankohtana tutkimuksen aikana (0800, 1000 ja 1600 viikoilla 2, 6 ja 12)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 6 ja 12.
|
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä. Ensisijainen arviointi perustui tutkimussilmään (huonompi silmä 0800 tunnin silmänpaineen perusviivan perusteella tai oikea silmä, kun molemmilla silmillä oli sama silmänpaine). IOP:n muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen silmänpainetasoa kullakin aikapisteellä (0800 tuntia lähtötilanteessa 0800 tuntiin viikoilla 2, 6 ja 12; 1000 tuntia lähtötilanteessa 1000 tuntiin viikoilla 2, 6 ja 12; 1600 tuntia perusviiva 1600 tuntiin viikoilla 2, 6 ja 12). Kohonneen silmänpaineen alentaminen on glaukooman hoidon tavoite. |
Perustaso, viikot 2, 6 ja 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso IOP
Aikaikkuna: Perustaso
|
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä.
Ensisijainen arviointi perustui tutkimussilmään (huonompi silmä 0800 tunnin silmänpaineen perusviivan perusteella tai oikea silmä, kun molemmilla silmillä oli sama silmänpaine).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2452-001
- 2009_701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .