개방각 녹내장/고혈압용 무방부제 MK2452(Tafluprost)(MK2452-001)(종료)
2017년 5월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
무보존제 MK2452(0.0015%)와 무보존제 Timolol Maleate(0.5%)의 효능과 안전성을 각 녹내장 및 안구 고혈압
본 연구는 개방각 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 무보존제 0.0015% MK2452(타플루프로스트) 제제와 무보존제 0.5% 티몰롤 말레산염의 안전성과 효능을 비교하고자 하였다.
이 연구는 0.0015% 타플루프로스트의 무방부제 제형이 무방부제 0.5% 티몰롤 말레이트에 비해 열등하지 않음을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 원발성 개방각 녹내장, 색소성 녹내장, 캡슐 녹내장/가박리 또는 고안압증 진단을 받은 경우
- 환자는 기준선 방문에서 0800시간 시점에 적어도 한쪽 눈에서 >=23 및 =<36의 평균(또는 중앙값) IOP를 갖는다.
- 환자는 기준선에서 각 시점(0800시간, 1000시간 및 1600시간)에서 눈 사이의 평균(또는 중앙값) IOP 차이가 5mmHg 미만입니다.
- 현재 처방된 안압강하제를 사용 중이며 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지했거나 약물 사용 경험이 없는 환자(사용한 적이 없거나 검사 전 최소 4주 동안 안압강하제를 사용한 적이 없는 자) 상영)
- 환자는 최대 4주의 휴약 기간 동안 현재 안구 저혈압 약물을 안전하게 중단할 수 있습니다.
- 환자는 각 눈의 시력이 20/80 이상으로 교정되었습니다.
- 환자는 투약 4주 전부터 최종 투약 후 24시간까지 콘택트렌즈 착용을 피할 의사가 있고 피할 수 있습니다.
- 환자가 자가 투여할 의향과 능력이 있거나 매일 연구 약물의 투여를 도울 수 있는 유능한 사람이 있습니다.
- 환자는 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 눈에 연구 약물을 사용할 수 없습니다.
- 환자는 한쪽 눈에 염증성 안구 표면 질환 또는 전방 또는 후방 포도막염의 병력이 있습니다.
- 환자는 망막 박리, 당뇨병성 망막증 또는 기타 진행성 망막 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 상당한 시야 손실을 경험했습니다.
- 환자는 지난 4개월 동안 한쪽 눈에 안내 수술을 받았습니다.
- 환자는 한쪽 눈에 녹내장 수술 또는 굴절 수술의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 두 가지 이상의 항녹내장 약물을 복용하고 있습니다(Cosopt™ 또는 그 제네릭 제제 제외).
- 환자는 이전에 tafluprost를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심혈관 질환의 병력이 있는 환자
- 기관지 천식, 쌕쌕거림, 폐렴, COPD, 기타 폐 질환 또는 비정상적인 흉부 X-선의 병력이 있는 환자
- 환자는 스크리닝 방문 시 또는 기준선 방문의 임의의 시점(0800시간, 1000시간 및 1600시간)에서 한쪽 눈에서 평균(또는 중앙값) IOP >36 mmHg를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타플루프로스트
무방부제 타플루프로스트
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아침에 무방부제 비히클 한 방울, 저녁에 무방부제 타플루프로스트(0.0015%) 한 방울을 12주 동안 눈당
다른 이름들:
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활성 비교기: 티몰롤 말레이트
무방부제 티몰롤 말레이트
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무방부제 티몰롤 말레이트(0.5%) 한 방울을 1일 2회 눈당 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 모든 9개 시점에서 기준선으로부터의 평균 안압(IOP) 변화(2주, 6주 및 12주에 0800, 1000 및 1600시간)
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주.
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IOP는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다. 1차 평가는 연구 눈(08:00 시간 IOP 기준선을 기반으로 한 더 나쁜 눈 또는 두 눈이 동일한 IOP를 가졌을 때 오른쪽 눈)을 기반으로 했습니다. 기준선에서 IOP 변화는 각 시점에서 기준선 IOP를 사용하여 계산되었습니다(기준선에서 0800시간에서 2주, 6주 및 12주차에 0800시간; 기준선에서 1000시간에서 2주차, 6주 및 12주차에 1000시간; 2주차, 6주차 및 12주차에 기준선에서 1600시간으로). 상승된 IOP를 낮추는 것이 녹내장의 치료 목표입니다. |
기준선, 2주, 6주 및 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 IOP
기간: 기준선
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IOP는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
1차 평가는 연구 눈(08:00 시간 IOP 기준선을 기반으로 한 더 나쁜 눈 또는 두 눈이 동일한 IOP를 가졌을 때 오른쪽 눈)을 기반으로 했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2452-001
- 2009_701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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