Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK2452 bez konzervantů (Tafluprost) pro glaukom s otevřeným úhlem/oční hypertenzi (MK2452-001) (DOKONČENO)

29. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvanáctitýdenní dvojitě maskovaná klinická studie fáze III pro srovnání účinnosti a bezpečnosti MK2452 bez konzervačních látek (0,0015 %) a timolol maleátu bez konzervačních látek (0,5 %) u pacientů s otevřeným Glaukom úhlu a oční hypertenze

Tato studie měla porovnat bezpečnost a účinnost formulace bez konzervačních látek 0,0015 % MK2452 (tafluprost) a 0,5 % timolol maleátu bez konzervačních látek u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí. Tato studie měla prokázat, že formulace bez konzervačních látek 0,0015 % tafluprostu není horší než 0,5 % timolol maleát bez konzervačních látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom, kapsulární glaukom/pseudoexfoliace nebo oční hypertenze
  • Pacient má průměrný (nebo medián) NOT >=23 a =<36 alespoň na jednom oku v časovém bodě 0800 hodin při vstupní návštěvě.
  • Pacient má <5 mmHg rozdíl v průměrném (nebo mediánu) NOT mezi očima v každém časovém bodě (0800 hodin, 1000 hodin a 1600 hodin) na začátku.
  • Pacient v současné době užívá předepsanou oční hypotenzní medikaci a 30 dní před screeningem užíval stabilní dávku, nebo pacient dosud neužíval léky (ti, kteří nikdy neužívali nebo neužívali oční hypotenzní léčbu alespoň 4 týdny před screeningem). promítání)
  • Pacient je schopen bezpečně vysadit současnou oční hypotenzní medikaci až do 4týdenního vymývacího období
  • Pacient má vidění na každém oku korigované na 20/80 nebo lepší
  • Pacient je ochoten a schopen vyhnout se nošení kontaktních čoček od 4 týdnů před podáním dávky do 24 hodin po poslední dávce
  • Pacient je ochoten a schopen samostatně podávat nebo má denně k dispozici schopného člověka, který mu pomáhá s podáváním studovaných léků
  • Pacientka není těhotná a během studie těhotenství neplánuje
  • Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen použít studovaný lék v postiženém oku (očích)
  • Pacient má v anamnéze zánětlivé onemocnění očního povrchu nebo přední nebo zadní uveitidu v obou ocích
  • Pacient má v anamnéze odchlípení sítnice, diabetickou retinopatii nebo jiné progresivní onemocnění sítnice
  • Pacient za poslední rok zaznamenal významnou ztrátu zorného pole
  • Pacient podstoupil v posledních 4 měsících nitrooční operaci obou očí
  • Pacient má v anamnéze operaci glaukomu nebo refrakční operaci na obou ocích
  • Pacient v současné době užívá dva nebo více léků proti glaukomu (kromě přípravku Cosopt™ nebo jeho generické formulace)
  • Pacient dříve užíval tafluprost
  • Pacient měl v anamnéze kardiovaskulární poruchu během 6 měsíců před screeningem
  • Pacient má v anamnéze bronchiální astma, sípání, zápal plic, CHOPN, jiné plicní onemocnění nebo abnormální rentgenové vyšetření hrudníku
  • Pacient má průměrný (nebo medián) NOT >36 mmHg v každém oku při screeningové návštěvě nebo v kterémkoli časovém bodě (08:00, 1000 a 1600 hodin) základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafluprost
Tafluprost bez konzervačních látek
Lék: Tafluprost bez konzervačních látek
Jedna kapka vehikula bez konzervačních látek na oko ráno a jedna kapka tafluprostu bez konzervačních látek (0,0015 %) na oko večer po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • MK2452
Aktivní komparátor: timolol maleát
Timolol maleát bez konzervačních látek
Lék: Komparátor: timolol
Jedna kapka timolol maleátu bez konzervačních látek (0,5 %) do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve všech 9 časových bodech během studie (08:00, 1000 a 1600 hodin ve 2., 6. a 12. týdnu)
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden.

IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Primární hodnocení bylo založeno na studovaném oku (horší oko na základě výchozí hodnoty NOT po 800 hodinách nebo pravé oko, kdy obě oči měly stejný NOT).

Změna NOT od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí výchozí hodnoty NOT v každém časovém bodě (0800 hodin na začátku až 0800 hodin v týdnu 2, 6 a 12; 1000 hodin na začátku až 1000 hodin v týdnu 2, 6 a 12; 1600 hodin v týdnu základní linie na 1600 hodin v týdnu 2, 6 a 12).

Snížení zvýšeného NOT je cílem léčby glaukomu.
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní IOP
Časové okno: Základní linie
IOP byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Primární hodnocení bylo založeno na studovaném oku (horší oko na základě výchozí hodnoty NOT po 800 hodinách nebo pravé oko, kdy obě oči měly stejný NOT).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2452-001
  • 2009_701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafluprost bez konzervačních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit