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MK2452 senza conservanti (Tafluprost) per glaucoma ad angolo aperto/ipertensione oculare (MK2452-001)(COMPLETATO)

29 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, di dodici settimane, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK2452 senza conservanti (0,0015%) e timololo maleato senza conservanti (0,5%) in pazienti con Glaucoma ad angolo e ipertensione oculare

Questo studio aveva lo scopo di confrontare la sicurezza e l'efficacia della formulazione senza conservanti di MK2452 allo 0,0015% (tafluprost) e timololo maleato allo 0,5% senza conservanti in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Questo studio aveva lo scopo di dimostrare che la formulazione senza conservanti di tafluprost allo 0,0015% non è inferiore al timololo maleato allo 0,5% senza conservanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario, glaucoma capsulare/pseudoesfoliazione o ipertensione oculare
  • Il paziente ha una PIO media (o mediana) di >=23 e =<36 in almeno un occhio alle ore 08:00 alla visita di riferimento.
  • Il paziente ha una differenza <5 mmHg nella PIO media (o mediana) tra gli occhi in ogni momento (08:00, 1000 ore e 1600 ore) al basale.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando un farmaco ipotensivo oculare prescritto ed è stato a una dose stabile per 30 giorni prima dello screening, o il paziente è naive ai farmaci (coloro che non hanno mai usato o che non hanno usato farmaci ipotensivi oculari per almeno 4 settimane prima selezione)
  • Il paziente è in grado di interrompere in modo sicuro l'attuale terapia ipotensiva oculare durante il periodo di washout fino a 4 settimane
  • Il paziente ha una visione corretta a 20/80 o migliore in ciascun occhio
  • Il paziente è disposto e in grado di evitare di indossare le lenti a contatto da 4 settimane prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione finale
  • Il paziente è disposto e in grado di auto-somministrarsi o ha una persona capace disponibile su base giornaliera per assistere con la somministrazione dei farmaci in studio
  • La paziente non è incinta e non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • - Il paziente è maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di utilizzare il farmaco oggetto dello studio nell'occhio(i) affetto(i)
  • Il paziente ha una storia di malattia infiammatoria della superficie oculare o uveite anteriore o posteriore in entrambi gli occhi
  • Il paziente ha una storia di distacco di retina, retinopatia diabetica o altra malattia retinica progressiva
  • Il paziente ha subito una significativa perdita del campo visivo nell'ultimo anno
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi 4 mesi
  • Il paziente ha una storia di chirurgia del glaucoma o chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi
  • Il paziente sta attualmente assumendo due o più farmaci anti-glaucoma (eccetto Cosopt™ o la sua formulazione generica)
  • Il paziente ha precedentemente utilizzato tafluprost
  • - Il paziente ha una storia di disturbo cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening
  • Il paziente ha una storia di asma bronchiale, respiro sibilante, polmonite, BPCO, altre malattie polmonari o radiografia del torace anomala
  • Il paziente ha una PIO media (o mediana) >36 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening o in qualsiasi momento (08:00, 10:00 e 16:00) della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tafluprost
Tafluprost senza conservanti
Droga: Tafluprost senza conservanti
Una goccia di veicolo senza conservanti per occhio al mattino e una goccia di tafluprost senza conservanti (0,0015%) per occhio alla sera per 12 settimane
Altri nomi:
  • MK2452
Comparatore attivo: timololo maleato
Timololo maleato senza conservanti
Droga: Comparatore: timololo
Una goccia di timololo maleato senza conservanti (0,5%) per occhio due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare media (IOP) rispetto al basale in tutti i 9 punti temporali durante lo studio (08:00, 1000 e 1600 ore alle settimane 2, 6 e 12)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6 e 12.

La IOP è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann. La valutazione primaria era basata sull'occhio dello studio (l'occhio peggiore basato sulla linea di base della IOP alle 0800 ore o l'occhio destro quando entrambi gli occhi avevano la stessa IOP).

La variazione della PIO dal basale è stata calcolata utilizzando la PIO al basale in ciascun punto temporale (da 0800 ore al basale a 0800 ore alla settimana 2, 6 e 12; da 1000 ore al basale a 1000 ore alla settimana 2, 6 e 12; da 1600 ore al basale a 1600 ore alla settimana 2, 6 e 12).

L'abbassamento della PIO elevata è un obiettivo del trattamento del glaucoma.
Basale, settimane 2, 6 e 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIO basale
Lasso di tempo: Linea di base
La IOP è stata misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann. La valutazione primaria era basata sull'occhio dello studio (l'occhio peggiore basato sulla linea di base della IOP alle 0800 ore o l'occhio destro quando entrambi gli occhi avevano la stessa IOP).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2452-001
  • 2009_701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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