Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez konserwantów MK2452 (tafluprost) na jaskrę otwartego kąta/nadciśnienie oczne (MK2452-001)(ZAKOŃCZONO)

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

12-tygodniowe, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo MK2452 (0,0015%) bez konserwantów i maleinianu tymololu (0,5%) bez konserwantów u pacjentów z otwartym Jaskra kątowa i nadciśnienie oczne

Badanie to miało na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności niezawierającego środków konserwujących preparatu 0,0015% MK2452 (tafluprost) i niezawierającego środków konserwujących 0,5% maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym. Badanie to miało na celu wykazanie, że preparat niezawierający środków konserwujących 0,0015% tafluprostu nie jest gorszy od niezawierającego środków konserwujących 0,5% maleinianu tymololu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę barwnikową, jaskrę torebkową/pseudoeksfoliację lub nadciśnienie oczne
  • Pacjent ma średnie (lub medianę) IOP >=23 i =<36 w co najmniej jednym oku w punkcie czasowym o godzinie 08:00 podczas wizyty podstawowej.
  • Pacjent ma <5 mmHg różnicy w średnim (lub medianie) IOP między oczami w każdym punkcie czasowym (08:00, 10:00 i 16:00) na linii bazowej.
  • Pacjent obecnie stosuje przepisany lek hipotensyjny do oczu i przyjmuje stabilną dawkę przez 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjent nie był wcześniej leczony (osoby, które nigdy nie stosowały lub nie stosowały leków hipotensyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem) ekranizacja)
  • Pacjent jest w stanie bezpiecznie odstawić obecne leki obniżające ciśnienie w oku podczas okresu wypłukiwania do 4 tygodni
  • Pacjent ma wzrok skorygowany do 20/80 lub lepiej w każdym oku
  • Pacjent chce i może unikać noszenia soczewek kontaktowych od 4 tygodni przed podaniem dawki do 24 godzin po ostatnim dawkowaniu
  • Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego podawania lub ma dostępną codziennie osobę zdolną do pomocy w podawaniu badanych leków
  • Pacjentka nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może stosować badanego leku w chorym oku (oczu)
  • U pacjenta występowała w wywiadzie choroba zapalna powierzchni oka lub zapalenie przedniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
  • Pacjent ma historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub innej postępującej choroby siatkówki
  • Pacjent doświadczył znacznej utraty pola widzenia w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent miał operację wewnątrzgałkową w obu oczach w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Pacjent ma historię operacji jaskry lub chirurgii refrakcyjnej w jednym oku
  • Pacjent przyjmuje obecnie dwa lub więcej leków przeciwjaskrowych (z wyjątkiem leku Cosopt™ lub jego generycznej postaci)
  • Pacjent stosował wcześniej tafluprost
  • Pacjent ma historię zaburzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma w wywiadzie astmę oskrzelową, świszczący oddech, zapalenie płuc, POChP, inną chorobę płuc lub nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
  • U pacjenta średnie (lub mediana) ciśnienie wewnątrzgałkowe >36 mmHg w każdym oku podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym punkcie czasowym (godzina 08:00, 10:00 i 16:00) wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tafluprost
Tafluprost bez konserwantów
Lek: Tafluprost bez konserwantów
Jedna kropla nośnika niezawierającego środków konserwujących na oko rano i jedna kropla tafluprostu niezawierającego środków konserwujących (0,0015%) na oko wieczorem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • MK2452
Aktywny komparator: maleinian tymololu
Maleinian tymololu bez konserwantów
Lek: Preparat porównawczy: tymolol
Jedna kropla niezawierającego środków konserwujących maleinianu tymololu (0,5%) na oko dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich 9 punktach czasowych podczas badania (godz. 08:00, 10:00 i 16:00 w tygodniach 2, 6 i 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12.

IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Podstawową ocenę oparto na badaniu oka (gorsze oko na podstawie wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego o godzinie 08:00 lub oka prawego, gdy oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej została obliczona na podstawie wartości IOP w punkcie wyjściowym w każdym punkcie czasowym (08:00 na początku badania do 08:00 w Tygodniu 2, 6 i 12; 1000 godzin na początku do 1000 godzin w Tygodniu 2, 6 i 12; 1600 wartości początkowej do godziny 16:00 w Tygodniu 2, 6 i 12).

Obniżenie podwyższonego IOP jest celem leczenia jaskry.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6 i 12.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy IOP
Ramy czasowe: Linia bazowa
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Podstawową ocenę oparto na badaniu oka (gorsze oko na podstawie wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego o godzinie 08:00 lub oka prawego, gdy oba oczy miały takie samo ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2452-001
  • 2009_701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj