MK2452 sem conservantes (Tafluprost) para glaucoma de ângulo aberto/hipertensão ocular (MK2452-001) (COMPLETO)
29 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico duplo-mascarado de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo, de 12 semanas para comparar a eficácia e a segurança do MK2452 sem conservante (0,0015%) e maleato de timolol sem conservante (0,5%) em pacientes com Glaucoma de ângulo e hipertensão ocular
Este estudo comparou a segurança e a eficácia da formulação sem conservantes de 0,0015% MK2452 (tafluprost) e maleato de timolol 0,5% sem conservantes em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Este estudo demonstrou que a formulação sem conservantes de tafluprost 0,0015% não é inferior ao maleato de timolol 0,5% sem conservantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar, glaucoma capsular/pseudoexfoliação ou hipertensão ocular
- O paciente tem uma PIO média (ou mediana) de >=23 e =<36 em pelo menos um olho no ponto de tempo de 08:00 horas na visita de linha de base.
- O paciente tem <5 mmHg de diferença na PIO média (ou mediana) entre os olhos em cada ponto de tempo (08:00 horas, 10:00 horas e 16:00 horas) na linha de base.
- O paciente está atualmente usando um medicamento hipotensor ocular prescrito e está em uma dose estável por 30 dias antes da triagem, ou o paciente nunca usou medicamentos (aqueles que nunca usaram ou que não usaram medicamentos hipotensores oculares por pelo menos 4 semanas antes da triagem). triagem)
- O paciente é capaz de descontinuar com segurança a medicação hipotensora ocular atual durante o período de washout de até 4 semanas
- O paciente tem visão corrigida para 20/80 ou melhor em cada olho
- O paciente deseja e é capaz de evitar o uso de lentes de contato de 4 semanas antes da dosagem até 24 horas após a dosagem final
- O paciente está disposto e é capaz de auto-administrar ou tem uma pessoa capaz disponível diariamente para auxiliar na administração dos medicamentos do estudo
- A paciente não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo
- O paciente é do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de usar a medicação do estudo no(s) olho(s) afetado(s)
- O paciente tem história de doença inflamatória da superfície ocular ou uveíte anterior ou posterior em qualquer um dos olhos
- O paciente tem histórico de descolamento de retina, retinopatia diabética ou outra doença retiniana progressiva
- O paciente apresentou perda significativa do campo visual no último ano
- O paciente foi submetido a cirurgia intraocular em qualquer um dos olhos nos últimos 4 meses
- O paciente tem histórico de cirurgia de glaucoma ou cirurgia refrativa em um dos olhos
- O paciente está atualmente tomando dois ou mais medicamentos anti-glaucoma (exceto Cosopt™ ou sua formulação genérica)
- O paciente já usou tafluprost anteriormente
- O paciente tem um histórico de doença cardiovascular dentro de 6 meses antes da triagem
- O paciente tem história de asma brônquica, sibilância, pneumonia, DPOC, outra doença pulmonar ou radiografia de tórax anormal
- O paciente tem uma PIO média (ou mediana) >36 mmHg em qualquer olho na visita de triagem ou em qualquer momento (08:00 horas, 10:00 horas e 16:00 horas) da visita de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tafluprost
Tafluprost sem conservantes
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Uma gota de veículo sem conservante por olho pela manhã e uma gota de tafluprost sem conservante (0,0015%) por olho à noite por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: maleato de timolol
Maleato de timolol sem conservantes
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Uma gota de maleato de timolol sem conservantes (0,5%) por olho duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão intraocular média (PIO) desde a linha de base em todos os 9 pontos de tempo durante o estudo (08:00, 10:00 e 16:00 horas nas semanas 2, 6 e 12)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 12.
|
A PIO foi medida com um tonômetro de aplanação de Goldmann. A avaliação primária foi baseada no olho do estudo (o pior olho com base na linha de base da PIO às 08:00 horas ou o olho direito quando ambos os olhos tinham a mesma PIO). A alteração da PIO desde a linha de base foi calculada usando a PIO da linha de base em cada ponto de tempo (08:00 horas na linha de base até 08:00 horas na Semana 2, 6 e 12; 1000 horas na linha de base até 1000 horas na Semana 2, 6 e 12; 1600 horas na linha de base para 1600 horas na semana 2, 6 e 12). A redução da PIO elevada é um objetivo do tratamento do glaucoma. |
Linha de base, semanas 2, 6 e 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO basal
Prazo: Linha de base
|
A PIO foi medida com um tonômetro de aplanação de Goldmann.
A avaliação primária foi baseada no olho do estudo (o pior olho com base na linha de base da PIO às 08:00 horas ou o olho direito quando ambos os olhos tinham a mesma PIO).
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- 2452-001
- 2009_701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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