植物状態または最小意識状態の患者の視床刺激 (CATS\)
植物状態および最小意識状態の患者の治療における視床刺激の有効性は、少なくとも 6 か月から。パイロット研究
根拠。 研究者らは、植物状態および最小意識状態にある患者の両側視床中心部電気刺激が、少なくとも 6 か月からの応答性のレベルを改善する可能性があるという仮説を立てています。
ねらい。 植物状態および最小意識状態の患者における両側電気視床中心刺激の有効性を評価します。
研究デザイン。 外傷性脳損傷、低酸素性または虚血性脳損傷のために少なくとも6か月から植物状態および最小意識状態にある患者は、最近の文献基準に従って診断を確認するために評価されます。 その後、患者は、適格性を評価するために、磁気共鳴（MRI）、EEG、および誘発電位によって調査されます。 研究に含まれる患者には、両側の視床の中心正中/傍束核複合体を標的とする電極が埋め込まれます。
次の数ヶ月で、視床刺激の効果を評価するために、CRS-Rおよび昏睡/近昏睡スケールと神経生理学的パラメーター（EEG、誘発電位）を使用して患者を繰り返し評価します。 fMRI、DTI、およびMRSは、視床刺激の前後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア
- 募集
- Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
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コンタクト：
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
- メール：gabriele.biella@ibfm.cnr.it
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主任研究者：
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
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コンタクト：
- Stefano Bastianello, MD
- メール：stefano.bastianello@mondino.it
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主任研究者：
- Stefano Bastianello, MD
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
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コンタクト：
- Caterina Pistarini, MD
- メール：caterina.pistarini@fsm.it
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主任研究者：
- Caterina Pistarini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月、10〜65歳の安定したVSまたはMCSの男性および女性患者。
- -患者は、後で説明する神経画像診断基準を満たさなければなりません
- -患者は、後述の神経生理学的基準を満たす必要があります
除外基準:
- 法定代理人によるインフォームドコンセントを提供できない
- 年齢 10 歳未満かつ 65 歳以上
- 妊娠
- 期待寿命 < 1 年
- 治療できない感染症の存在
- VSまたはMCSと相関しない脳の病理
脳のMRI画像に基づく包含基準。 以下の基準は、研究からの包含または除外を決定する脳への損傷の位置および範囲を指定します。
研究に含める前に、すべての患者は、T1およびT2強調およびフレアシーケンスを含む脳の完全なMRIに提出されます。 外傷の病歴があり、その時点または最初の損傷後に頸部MRIに提出されなかった患者は、研究への入院前に頸部MRIに提出されます。 少なくとも 1.5 テスラの磁場強度を持つ MRI スキャナーは、脳と頸髄の画像化に使用されます。 損傷の体積範囲は、画像解析プログラムを使用して推定されます (例: IMAGE, NIH) 神経放射線科医が脳のすべての MRI 画像で損傷した構造の輪郭を追跡した後.
視床: 中心正中/傍束束複合体および層内核の全領域の損傷が両側にない。 視床の残りの構造は、2 つの視床の総体積の 40% を超える範囲で損傷を受けてはなりません。
前頭葉: 少なくとも 1 つの葉が、体積の 20% を超える程度まで損傷してはなりません。 左（または優位）半球のブローカ野の病変の欠如。
側頭葉：左または支配的な側頭葉の後方 3 分の 2 に損傷がない。 側頭葉の残りの構造における病変の範囲は、葉の総体積の70％未満でなければなりません。
頭頂葉: 少なくとも 1 つの頭頂葉の病変体積は 30% 未満である必要があります。
後頭葉: 少なくとも 1 つの後頭葉の病変体積は 30% 未満である必要があります。 視覚皮質は、少なくとも 1 つのローブで免れる必要があります。
視床下部：病変の欠如。 中脳：黒質と丘の基部との間に位置する領域に病変がない。 黒質の腹側の片側病変は許容される。
橋：一方的で、橋の腹側 3 分の 1 に限定されていない限り、病変はありません。
小脳: 総体積の 80% を超える病変がない。小脳の少なくとも片側の深部核は無傷でなければなりません。
髄質: 1 つのピラミッドに限定されない限り、病変の欠如。 頸髄：病変がないこと すべての患者に水頭症がないか、視床移植の前に水頭症をシャントで治療する必要があります。
脳のMRI画像に基づく除外基準。 脳の MRI 画像に基づく包含基準を満たさないすべての患者は除外されます。
神経生理学的パラメータに基づく包含基準
- 患者は、連続脳波検査によって研究されます。 調査期間の少なくとも 5% の EEG 非同期化を示す患者が含まれます。
- 音響誘発電位は、少なくとも片側に存在する必要があります。 V波延長も承ります。
- 体性感覚誘発電位は、少なくとも片側に存在する必要があります。 N20 の遅延の増加は受け入れられます。
神経生理学的基準に基づく除外基準 神経生理学的パラメーターに基づく包含基準を満たさないすべての患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視床刺激
植物状態または最低限の意識状態にある患者
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視床刺激は、埋め込み型神経刺激システムを使用して実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRS-Rおよび昏睡/近昏睡スケールの投与によって評価された視床刺激の有効性、および得られた結果を移植前評価の結果と比較する。
時間枠：1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続脳波記録とスペクトル分析によって実行される非同期化の長さの変化。植物状態および最小意識状態のどの患者が視床中心部刺激の恩恵を受けることができるかを評価します。
時間枠：1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Roberto Imberti, MD、Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- スタディチェア：Lorenzo Magrassi, MD、Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schiff ND, Giacino JT, Kalmar K, Victor JD, Baker K, Gerber M, Fritz B, Eisenberg B, Biondi T, O'Connor J, Kobylarz EJ, Farris S, Machado A, McCagg C, Plum F, Fins JJ, Rezai AR. Behavioural improvements with thalamic stimulation after severe traumatic brain injury. Nature. 2007 Aug 2;448(7153):600-3. doi: 10.1038/nature06041. Erratum In: Nature. 2008 Mar 6;452(7183):120. Biondi, T [added].
- Lombardi F, Gatta G, Sacco S, Muratori A, Carolei A. The Italian version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Funct Neurol. 2007 Jan-Apr;22(1):47-61.
- Yamamoto T, Kobayashi K, Kasai M, Oshima H, Fukaya C, Katayama Y. DBS therapy for the vegetative state and minimally conscious state. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:101-4. doi: 10.1007/3-211-27577-0_17.
- Magrassi L, Maggioni G, Pistarini C, Di Perri C, Bastianello S, Zippo AG, Iotti GA, Biella GE, Imberti R. Results of a prospective study (CATS) on the effects of thalamic stimulation in minimally conscious and vegetative state patients. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):972-981. doi: 10.3171/2015.7.JNS15700. Epub 2016 Jan 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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