- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01027572
Estimulación Talámica de Pacientes en Estado Vegetativo o de Mínima Conciencia (CATS\)
Eficacia de la estimulación talámica en el tratamiento de pacientes en estado vegetativo y de mínima conciencia desde al menos seis meses. Un estudio piloto
Razón fundamental. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación talámica central eléctrica bilateral de pacientes en estado vegetativo y estado de conciencia mínima durante al menos 6 meses podría mejorar el nivel de respuesta.
Objetivos. Evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica central talámica bilateral en pacientes en Estado Vegetativo y Estado Mínimamente Consciente.
Diseño del estudio. Los pacientes en Estado Vegetativo y de Mínima Consciencia desde hace al menos 6 meses por traumatismo craneoencefálico, traumatismo craneoencefálico, hipóxico o isquémico serán evaluados para confirmar el diagnóstico según los criterios de la literatura reciente. Luego, los pacientes serán investigados por resonancia magnética (MRI), EEG y potenciales evocados para evaluar la elegibilidad. A los pacientes incluidos en el estudio se les implantarán electrodos dirigidos al complejo del núcleo centromediano/parafascicular del tálamo de forma bilateral.
En los meses siguientes, los pacientes serán evaluados repetidamente utilizando las escalas CRS-R y Coma/Near Coma y los parámetros neurofisiológicos (EEG, potenciales evocados) para evaluar los efectos de la estimulación talámica. Se realizarán fMRI, DTI y MRS antes y después de la estimulación talámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
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Contacto:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
- Correo electrónico: gabriele.biella@ibfm.cnr.it
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Investigador principal:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
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Contacto:
- Stefano Bastianello, MD
- Correo electrónico: stefano.bastianello@mondino.it
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Investigador principal:
- Stefano Bastianello, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
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Contacto:
- Caterina Pistarini, MD
- Correo electrónico: caterina.pistarini@fsm.it
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Investigador principal:
- Caterina Pistarini, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos estables en SV o MCS desde al menos 6 meses, 10 a 65 años.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de neuroimagen descritos más adelante.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios neurofisiológicos que se describen más adelante.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de otorgar el consentimiento informado por parte del representante legal
- Edad < 10 años y > 65 años
- El embarazo
- Esperanza de vida < 1 año
- Presencia de enfermedad infecciosa no tratable
- Patología cerebral no correlacionada con VS o MCS
Criterios de inclusión basados en imágenes de resonancia magnética del cerebro. Los siguientes criterios especifican la ubicación y la extensión del daño al cerebro que determinan la inclusión o exclusión del estudio.
Antes de la inclusión en el estudio, se someterá a todos los pacientes a una resonancia magnética completa del cerebro con secuencias potenciadas y estilo T1 y T2. Los pacientes con antecedentes de lesión traumática que no se sometieron a una resonancia magnética cervical en el momento o después de la lesión inicial se someterán a una resonancia magnética cervical antes de la admisión al estudio. Se utilizará un escáner de resonancia magnética con una intensidad de campo de al menos 1,5 tesla para obtener imágenes del cerebro y la médula espinal cervical. La extensión volumétrica del daño se estimará mediante el uso de un programa de análisis de imágenes (p. IMAGE, NIH) después de que el neurorradiólogo haya trazado el contorno de las estructuras lesionadas en todas las imágenes de MRI del cerebro.
Tálamo: ausencia bilateral de daño del complejo centromediano/parafascicular y de toda el área de los núcleos intralaminares. Las estructuras restantes de los tálamos no deben dañarse en una extensión superior al 40% del volumen total de los dos tálamos.
Lóbulos frontales: al menos un lóbulo no debe estar dañado en una extensión superior al 20% del volumen. Ausencia de lesión del área de Broca en el hemisferio izquierdo (o dominante).
Lóbulos temporales: ausencia de daño en los dos tercios posteriores del lóbulo temporal izquierdo o dominante. La extensión de las lesiones en las estructuras restantes de los lóbulos temporales debe ser inferior al 70% del volumen total de los lóbulos.
Lóbulos parietales: el volumen de la lesión en al menos un lóbulo parietal debe ser inferior al 30%.
Lóbulos occipitales: el volumen de la lesión en al menos un lóbulo occipital debe ser inferior al 30%. La corteza visual debe estar respetada en al menos un lóbulo.
Hipotálamo: ausencia de lesiones. Mesencéfalo: ausencia de lesiones en la región situada entre la sustancia negra y las bases de los colículos. Se permiten lesiones unilaterales ventrales a la sustancia negra.
Protuberancia: ausencia de lesiones salvo unilaterales y limitadas al tercio ventral de la protuberancia.
Cerebelo: Ausencia de lesiones mayores al 80% del volumen total; los núcleos profundos de al menos un lado del cerebelo deben estar intactos.
Médula: ausencia de lesiones a menos que se limite a una pirámide. Médula espinal cervical: ausencia de lesiones Todos los pacientes deben estar libres de hidrocefalia o la hidrocefalia debe ser tratada con una derivación antes del implante talámico.
Criterios de exclusión basados en imágenes de resonancia magnética del cerebro. Se excluirán todos los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión basados en imágenes de resonancia magnética del cerebro.
Criterios de inclusión basados en parámetros neurofisiológicos
- Los pacientes serán estudiados mediante electroencefalografía continua. Se incluirán pacientes que presenten desincronización EEG durante al menos el 5% del período estudiado.
- Los potenciales evocados acústicos deben estar presentes al menos en un lado. Se aceptará la prolongación de la onda V.
- Los potenciales evocados somatosensoriales deben estar presentes al menos en un lado. Se aceptará una mayor latencia de N20.
Criterios de exclusión basados en criterios neurofisiológicos Serán excluidos todos los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión basados en parámetros neurofisiológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación talámica
Pacientes en Estado Vegetativo o de Mínima Conciencia
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La estimulación talámica se realizará mediante un sistema de neuroestimulación implantable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de la estimulación talámica evaluada mediante la aplicación de las escalas CRS-R y Coma/Near Coma y comparando los resultados obtenidos con los de la evaluación preimplante.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la duración de la desincronización realizada por registro EEG continuo y análisis espectral. Evaluar qué pacientes en Estado Vegetativo y de Mínima Consciencia pueden beneficiarse de la estimulación talámica central.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- Silla de estudio: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiff ND, Giacino JT, Kalmar K, Victor JD, Baker K, Gerber M, Fritz B, Eisenberg B, Biondi T, O'Connor J, Kobylarz EJ, Farris S, Machado A, McCagg C, Plum F, Fins JJ, Rezai AR. Behavioural improvements with thalamic stimulation after severe traumatic brain injury. Nature. 2007 Aug 2;448(7153):600-3. doi: 10.1038/nature06041. Erratum In: Nature. 2008 Mar 6;452(7183):120. Biondi, T [added].
- Lombardi F, Gatta G, Sacco S, Muratori A, Carolei A. The Italian version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Funct Neurol. 2007 Jan-Apr;22(1):47-61.
- Yamamoto T, Kobayashi K, Kasai M, Oshima H, Fukaya C, Katayama Y. DBS therapy for the vegetative state and minimally conscious state. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:101-4. doi: 10.1007/3-211-27577-0_17.
- Magrassi L, Maggioni G, Pistarini C, Di Perri C, Bastianello S, Zippo AG, Iotti GA, Biella GE, Imberti R. Results of a prospective study (CATS) on the effects of thalamic stimulation in minimally conscious and vegetative state patients. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):972-981. doi: 10.3171/2015.7.JNS15700. Epub 2016 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RILM
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