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Estimulación Talámica de Pacientes en Estado Vegetativo o de Mínima Conciencia (CATS\)

24 de junio de 2011 actualizado por: IRCCS Policlinico S. Matteo

Eficacia de la estimulación talámica en el tratamiento de pacientes en estado vegetativo y de mínima conciencia desde al menos seis meses. Un estudio piloto

Razón fundamental. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación talámica central eléctrica bilateral de pacientes en estado vegetativo y estado de conciencia mínima durante al menos 6 meses podría mejorar el nivel de respuesta.

Objetivos. Evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica central talámica bilateral en pacientes en Estado Vegetativo y Estado Mínimamente Consciente.

Diseño del estudio. Los pacientes en Estado Vegetativo y de Mínima Consciencia desde hace al menos 6 meses por traumatismo craneoencefálico, traumatismo craneoencefálico, hipóxico o isquémico serán evaluados para confirmar el diagnóstico según los criterios de la literatura reciente. Luego, los pacientes serán investigados por resonancia magnética (MRI), EEG y potenciales evocados para evaluar la elegibilidad. A los pacientes incluidos en el estudio se les implantarán electrodos dirigidos al complejo del núcleo centromediano/parafascicular del tálamo de forma bilateral.

En los meses siguientes, los pacientes serán evaluados repetidamente utilizando las escalas CRS-R y Coma/Near Coma y los parámetros neurofisiológicos (EEG, potenciales evocados) para evaluar los efectos de la estimulación talámica. Se realizarán fMRI, DTI y MRS antes y después de la estimulación talámica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele EM Biella, MD, PhD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Bastianello, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Pistarini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos estables en SV o MCS desde al menos 6 meses, 10 a 65 años.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de neuroimagen descritos más adelante.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios neurofisiológicos que se describen más adelante.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de otorgar el consentimiento informado por parte del representante legal
  • Edad < 10 años y > 65 años
  • El embarazo
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Presencia de enfermedad infecciosa no tratable
  • Patología cerebral no correlacionada con VS o MCS

Criterios de inclusión basados ​​en imágenes de resonancia magnética del cerebro. Los siguientes criterios especifican la ubicación y la extensión del daño al cerebro que determinan la inclusión o exclusión del estudio.

Antes de la inclusión en el estudio, se someterá a todos los pacientes a una resonancia magnética completa del cerebro con secuencias potenciadas y estilo T1 y T2. Los pacientes con antecedentes de lesión traumática que no se sometieron a una resonancia magnética cervical en el momento o después de la lesión inicial se someterán a una resonancia magnética cervical antes de la admisión al estudio. Se utilizará un escáner de resonancia magnética con una intensidad de campo de al menos 1,5 tesla para obtener imágenes del cerebro y la médula espinal cervical. La extensión volumétrica del daño se estimará mediante el uso de un programa de análisis de imágenes (p. IMAGE, NIH) después de que el neurorradiólogo haya trazado el contorno de las estructuras lesionadas en todas las imágenes de MRI del cerebro.

Tálamo: ausencia bilateral de daño del complejo centromediano/parafascicular y de toda el área de los núcleos intralaminares. Las estructuras restantes de los tálamos no deben dañarse en una extensión superior al 40% del volumen total de los dos tálamos.

Lóbulos frontales: al menos un lóbulo no debe estar dañado en una extensión superior al 20% del volumen. Ausencia de lesión del área de Broca en el hemisferio izquierdo (o dominante).

Lóbulos temporales: ausencia de daño en los dos tercios posteriores del lóbulo temporal izquierdo o dominante. La extensión de las lesiones en las estructuras restantes de los lóbulos temporales debe ser inferior al 70% del volumen total de los lóbulos.

Lóbulos parietales: el volumen de la lesión en al menos un lóbulo parietal debe ser inferior al 30%.

Lóbulos occipitales: el volumen de la lesión en al menos un lóbulo occipital debe ser inferior al 30%. La corteza visual debe estar respetada en al menos un lóbulo.

Hipotálamo: ausencia de lesiones. Mesencéfalo: ausencia de lesiones en la región situada entre la sustancia negra y las bases de los colículos. Se permiten lesiones unilaterales ventrales a la sustancia negra.

Protuberancia: ausencia de lesiones salvo unilaterales y limitadas al tercio ventral de la protuberancia.

Cerebelo: Ausencia de lesiones mayores al 80% del volumen total; los núcleos profundos de al menos un lado del cerebelo deben estar intactos.

Médula: ausencia de lesiones a menos que se limite a una pirámide. Médula espinal cervical: ausencia de lesiones Todos los pacientes deben estar libres de hidrocefalia o la hidrocefalia debe ser tratada con una derivación antes del implante talámico.

Criterios de exclusión basados ​​en imágenes de resonancia magnética del cerebro. Se excluirán todos los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión basados ​​en imágenes de resonancia magnética del cerebro.

Criterios de inclusión basados ​​en parámetros neurofisiológicos

  • Los pacientes serán estudiados mediante electroencefalografía continua. Se incluirán pacientes que presenten desincronización EEG durante al menos el 5% del período estudiado.
  • Los potenciales evocados acústicos deben estar presentes al menos en un lado. Se aceptará la prolongación de la onda V.
  • Los potenciales evocados somatosensoriales deben estar presentes al menos en un lado. Se aceptará una mayor latencia de N20.

Criterios de exclusión basados ​​en criterios neurofisiológicos Serán excluidos todos los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión basados ​​en parámetros neurofisiológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación talámica
Pacientes en Estado Vegetativo o de Mínima Conciencia
La estimulación talámica se realizará mediante un sistema de neuroestimulación implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la estimulación talámica evaluada mediante la aplicación de las escalas CRS-R y Coma/Near Coma y comparando los resultados obtenidos con los de la evaluación preimplante.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
1, 6, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la duración de la desincronización realizada por registro EEG continuo y análisis espectral. Evaluar qué pacientes en Estado Vegetativo y de Mínima Consciencia pueden beneficiarse de la estimulación talámica central.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
1, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Silla de estudio: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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