식물인간 또는 최소한의 의식 상태에 있는 환자의 시상 자극 (CATS\)
최소 6개월 이상 식물인간 상태 및 최소 의식 상태의 환자 치료에서 시상 자극의 효능. 파일럿 연구
이론적 해석. 연구자들은 최소 6개월 동안 식물인간 상태와 최소 의식 상태에 있는 환자의 양측 전기 중앙 시상 자극이 반응 수준을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
목표. 식물인간 상태 및 최소 의식 상태의 환자에서 양측 전기 중심 시상 자극의 효능을 평가합니다.
연구 설계. 외상성 뇌손상, 저산소증 또는 허혈성 뇌손상으로 인해 최소 6개월 이상 식물인간 상태 및 최소 의식 상태에 있는 환자는 최근 문헌 기준에 따라 진단을 확인하기 위해 평가됩니다. 그런 다음 환자는 적격성을 평가하기 위해 자기 공명(MRI), EEG 및 유발 전위로 조사됩니다. 연구에 포함된 환자는 전극을 이식하여 양측 시상의 중심 정중근/방속근 핵 복합체를 목표로 합니다.
다음 달에 환자는 시상 자극의 효과를 평가하기 위해 CRS-R 및 혼수/근혼수 척도와 신경생리학적 매개변수(EEG, 유발 전위)를 사용하여 반복적으로 평가됩니다. fMRI, DTI 및 MRS는 시상 자극 전후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
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연락하다:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
- 이메일: gabriele.biella@ibfm.cnr.it
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수석 연구원:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
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연락하다:
- Stefano Bastianello, MD
- 이메일: stefano.bastianello@mondino.it
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수석 연구원:
- Stefano Bastianello, MD
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
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연락하다:
- Caterina Pistarini, MD
- 이메일: caterina.pistarini@fsm.it
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수석 연구원:
- Caterina Pistarini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자는 10세에서 65세까지 최소 6개월부터 VS 또는 MCS에서 안정적입니다.
- 환자는 나중에 설명하는 신경 영상 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 나중에 설명하는 신경생리학적 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 법정대리인의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연령 < 10세 및 > 65세
- 임신
- 예상 수명 < 1년
- 치료할 수 없는 전염병의 존재
- VS 또는 MCS와 상관관계가 없는 뇌 병리
뇌의 MRI 영상에 기반한 포함 기준. 다음 기준은 연구에서 포함 또는 제외를 결정하는 뇌 손상의 위치와 정도를 지정합니다.
연구에 포함되기 전에 모든 환자는 T1 및 T2 가중 및 플레어 시퀀스의 포괄적인 뇌의 완전한 MRI에 제출됩니다. 초기 부상 당시 또는 이후에 자궁 경부 MRI를 제출하지 않은 외상성 부상 병력이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 자궁 경부 MRI를 제출합니다. 전계 강도가 최소 1.5테슬라인 MRI 스캐너가 뇌와 경추 척수의 영상화에 사용됩니다. 손상의 체적 범위는 이미지 분석 프로그램(예: IMAGE, NIH) 신경 방사선 전문의가 뇌의 모든 MRI 이미지에서 손상된 구조의 윤곽을 추적한 후.
시상: centromedian/parafascicularis complex 및 intralaminar nuclei의 전체 영역의 양측 손상 없음. thalami의 나머지 구조는 2개의 thalami의 총 부피의 40%를 초과하는 정도로 손상되어서는 안 됩니다.
전두엽: 적어도 하나의 엽이 부피의 20% 이상 손상되지 않아야 합니다. 좌반구(또는 우성반구)의 브로카 영역에 병변이 없음.
측두엽(Temporal lobe): 왼쪽 또는 우성 측두엽의 후방 2/3에 손상이 없음. 측두엽의 나머지 구조에서 병변의 범위는 측두엽 총 부피의 70% 미만이어야 합니다.
두정엽: 적어도 하나의 두정엽에서 병변 부피가 30% 미만이어야 합니다.
후두엽: 적어도 하나의 후두엽의 병변 부피는 30% 미만이어야 합니다. 시각 피질은 적어도 하나의 엽에서 보존되어야 합니다.
시상하부: 병변이 없음. 중뇌(Mesencephalon): 흑색질과 결절 기저부 사이에 위치한 부위에 병변이 없는 것. 흑색질의 복측 편측 병변은 허용됩니다.
뇌교: 일방적이지 않고 뇌교의 복부 1/3에 국한되지 않는 한 병변이 없습니다.
소뇌: 총 부피의 80%보다 큰 병변이 없음; 소뇌의 적어도 한 쪽 깊은 핵은 온전해야 합니다.
Medulla: 하나의 피라미드에 국한되지 않는 한 병변이 없습니다. 경추 척수: 병변 없음 모든 환자는 수두증이 없거나 수두증을 시상 이식 전에 션트로 치료해야 합니다.
뇌의 MRI 영상에 근거한 제외 기준. 뇌의 MRI 영상에 기반한 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 제외됩니다.
신경생리학적 매개변수에 기초한 포함 기준
- 환자는 지속적인 뇌파 검사로 연구됩니다. 연구 기간의 최소 5% 동안 EEG 비동기화를 보이는 환자가 포함됩니다.
- 음향 유발 전위는 적어도 한쪽에 존재해야 합니다. V 파 연장이 허용됩니다.
- 체감각유발전위는 적어도 한쪽에 존재해야 한다. N20의 증가된 대기 시간이 허용됩니다.
신경생리학적 기준에 기반한 제외 기준 신경생리학적 매개변수에 기반한 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시상 자극
식물인간 또는 최소의식 상태의 환자
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시상 자극은 이식형 신경 자극 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRS-R 및 Coma/Near Coma 척도를 시행하고 이식 전 평가 결과와 비교하여 평가한 시상 자극의 효능.
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 EEG 기록 및 스펙트럼 분석에 의해 수행되는 비동기화 길이의 변화. 식물인간 상태와 최소의식 상태에 있는 어떤 환자가 중추 시상 자극으로 혜택을 받을 수 있는지 평가하십시오.
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- 연구 의자: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schiff ND, Giacino JT, Kalmar K, Victor JD, Baker K, Gerber M, Fritz B, Eisenberg B, Biondi T, O'Connor J, Kobylarz EJ, Farris S, Machado A, McCagg C, Plum F, Fins JJ, Rezai AR. Behavioural improvements with thalamic stimulation after severe traumatic brain injury. Nature. 2007 Aug 2;448(7153):600-3. doi: 10.1038/nature06041. Erratum In: Nature. 2008 Mar 6;452(7183):120. Biondi, T [added].
- Lombardi F, Gatta G, Sacco S, Muratori A, Carolei A. The Italian version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Funct Neurol. 2007 Jan-Apr;22(1):47-61.
- Yamamoto T, Kobayashi K, Kasai M, Oshima H, Fukaya C, Katayama Y. DBS therapy for the vegetative state and minimally conscious state. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:101-4. doi: 10.1007/3-211-27577-0_17.
- Magrassi L, Maggioni G, Pistarini C, Di Perri C, Bastianello S, Zippo AG, Iotti GA, Biella GE, Imberti R. Results of a prospective study (CATS) on the effects of thalamic stimulation in minimally conscious and vegetative state patients. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):972-981. doi: 10.3171/2015.7.JNS15700. Epub 2016 Jan 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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