Vegetatiivisessa tai vähätietoisessa tilassa olevien potilaiden talaminen stimulaatio (CATS\)
Talamisen stimulaation tehokkuus potilaiden hoidossa vegetatiivisessa tilassa ja vähätietoisessa tilassa vähintään kuuden kuukauden jälkeen. Pilottitutkimus
Perustelut. Tutkijat olettavat, että kahdenvälinen sähköinen keskustalamuksen stimulaatio vähintään 6 kuukauden iästä alkaen vegetatiivisessa tilassa ja vähätietoisessa tilassa voi parantaa vastetasoa.
Tavoitteet. Arvioi kahdenvälisen sähköisen keskustalamuksen stimulaation tehokkuutta potilailla vegetatiivisessa tilassa ja vähätietoisessa tilassa.
Opintojen suunnittelu. Aivovamman, hypoksisen tai iskeemisen aivovaurion vuoksi vähintään 6 kuukauden ikäiset vegetatiivisessa tilassa ja vähätajuisessa tilassa olevat potilaat arvioidaan diagnoosin vahvistamiseksi viimeaikaisten kirjallisuuden kriteerien mukaan. Tämän jälkeen potilaat tutkitaan magneettiresonanssilla (MRI), EEG:llä ja herätetyillä mahdollisilla kelpoisuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistuville potilaille implantoidaan elektrodit, jotka kohdistetaan talamuksen sentromedian/parafascicularis tumakompleksiin kahdenvälisesti.
Seuraavien kuukausien aikana potilaat arvioidaan toistuvasti käyttämällä CRS-R- ja Coma/Near Coma -asteikkoja ja neurofysiologisia parametreja (EEG, herätetyt potentiaalit) talamuksen stimulaation vaikutusten arvioimiseksi. fMRI, DTI ja MRS suoritetaan ennen talamuksen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
- Sähköposti: gabriele.biella@ibfm.cnr.it
-
Päätutkija:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Bastianello, MD
- Sähköposti: stefano.bastianello@mondino.it
-
Päätutkija:
- Stefano Bastianello, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Pistarini, MD
- Sähköposti: caterina.pistarini@fsm.it
-
Päätutkija:
- Caterina Pistarini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vakaasti VS:ssä tai MCS:ssä vähintään 6 kuukauden iästä, 10–65 vuoden iästä.
- Potilaiden on täytettävä myöhemmin kuvatut neurokuvantamiskriteerit
- Potilaiden on täytettävä myöhemmin kuvatut neurofysiologiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen edustajan kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Ikä < 10 vuotta ja > 65 vuotta
- Raskaus
- Odotettu käyttöikä < 1 vuosi
- Tartuntataudin esiintyminen ei ole hoidettavissa
- Aivopatologia ei korreloi VS:n tai MCS:n kanssa
Sisällyttämiskriteerit perustuvat aivojen MRI-kuvaukseen. Seuraavat kriteerit määrittelevät aivojen vaurion sijainnin ja laajuuden, jotka määräävät tutkimukseen sisällyttämisen tai poissulkemisen.
Ennen tutkimukseen sisällyttämistä kaikille potilaille tehdään täydellinen aivojen magneettikuvaus, joka sisältää T1- ja T2-painotetut ja flair-sekvenssit. Potilaille, joilla on ollut traumaattisia vaurioita, joille ei ole tehty kohdunkaulan MRI-tutkimusta alkuperäisen vamman aikaan tai sen jälkeen, tehdään kohdunkaulan magneettikuvaus ennen tutkimukseen ottamista. Aivojen ja selkäytimen kuvantamiseen käytetään MRI-skanneria, jonka kenttävoimakkuus on vähintään 1,5 teslaa. Vahingon tilavuus arvioidaan käyttämällä kuva-analyysiohjelmaa (esim. IMAGE, NIH), kun neuroradiologi on jäljittänyt vaurioituneiden rakenteiden ääriviivat kaikissa aivojen MRI-kuvissa.
Talamus: centromedian/parafascicularis-kompleksin ja koko intralaminaaristen ytimien alueen vaurion puuttuminen. Talamin jäljellä olevat rakenteet eivät saisi vaurioitua enempää kuin 40 % kahden talamin kokonaistilavuudesta.
Etulohkot: vähintään yksi lohko ei saa vaurioitua yli 20 % tilavuudesta. Brocan alueen vaurion puuttuminen vasemmalla (tai hallitsevalla) pallonpuoliskolla.
Ohimolohkot: vasemman tai hallitsevan ohimolohkon takaosan kahdessa kolmasosassa ei ole vaurioita. Leesioiden laajuuden ohimolohkojen jäljellä olevissa rakenteissa tulisi olla alle 70 % lohkojen kokonaistilavuudesta.
Parietaalilohkot: vaurion tilavuuden vähintään yhdessä parietaalilohkossa tulee olla alle 30 %.
Takaralohkot: vaurion tilavuuden vähintään yhdessä takaraivolohkossa tulee olla alle 30 %. Näkökuori tulee säästää vähintään yhdessä lohkossa.
Hypotalamus: vaurioiden puuttuminen. Mesencephalon: leesioiden puuttuminen mustakalvon ja colliculin tyvien välisellä alueella. Yksipuoliset leesiot ventraalisesti substantia nigraan ovat sallittuja.
Pons: leesioiden puuttuminen, elleivät ne ole yksipuolisia, ja rajoittuu sillan ventraaliseen kolmannekseen.
Pikkuaivot: Leesioiden puuttuminen, jotka ovat suurempia kuin 80 % kokonaistilavuudesta; pikkuaivojen ainakin toisen puolen syvien ytimien tulee olla ehjät.
Medulla: leesioiden puuttuminen, ellei se rajoitu yhteen pyramidiin. Kohdunkaulan selkäydin: leesioiden puuttuminen Kaikilla potilailla ei pitäisi olla vesipää tai vesipää tulee hoitaa shuntilla ennen talamuksen implanttia.
Aivojen MRI-kuvaukseen perustuvat poissulkemiskriteerit. Kaikki potilaat, jotka eivät täytä aivojen MRI-kuvaukseen perustuvia sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois.
Inkluusiokriteerit, jotka perustuvat neurofysiologisiin parametreihin
- Potilaita tutkitaan jatkuvalla elektroenkefalografialla. Potilaat, joilla on EEG-desynkronointi vähintään 5 % tutkitusta ajanjaksosta, otetaan mukaan.
- Akustisia herätepotentiaalia on oltava vähintään toisella puolella. V-aallon pidennys hyväksytään.
- Somatosensorisia herätettyjä potentiaalia on oltava vähintään toisella puolella. N20:n lisääntynyt latenssi hyväksytään.
Neurofysiologisiin kriteereihin perustuvat poissulkemiskriteerit Kaikki potilaat, jotka eivät täytä neurofysiologisiin parametreihin perustuvia kriteerejä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talaminen stimulaatio
Potilaat vegetatiivisessa tai vähätietoisessa tilassa
|
Talaminen stimulaatio suoritetaan käyttämällä implantoitavaa neurostimulaatiojärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Talamuksen stimulaation tehokkuus arvioitiin antamalla CRS-R- ja Coma/Near Coma -asteikkoja ja vertaamalla saatuja tuloksia implantaatiota edeltävän arvioinnin tuloksiin.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
1, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset synkronoinnin pituudessa jatkuvalla EEG-tallennuksella ja spektrianalyysillä. Arvioi, mitkä potilaat vegetatiivisessa ja vähätietoisessa tilassa voivat hyötyä keskustalamuksen stimulaatiosta.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
1, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiff ND, Giacino JT, Kalmar K, Victor JD, Baker K, Gerber M, Fritz B, Eisenberg B, Biondi T, O'Connor J, Kobylarz EJ, Farris S, Machado A, McCagg C, Plum F, Fins JJ, Rezai AR. Behavioural improvements with thalamic stimulation after severe traumatic brain injury. Nature. 2007 Aug 2;448(7153):600-3. doi: 10.1038/nature06041. Erratum In: Nature. 2008 Mar 6;452(7183):120. Biondi, T [added].
- Lombardi F, Gatta G, Sacco S, Muratori A, Carolei A. The Italian version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Funct Neurol. 2007 Jan-Apr;22(1):47-61.
- Yamamoto T, Kobayashi K, Kasai M, Oshima H, Fukaya C, Katayama Y. DBS therapy for the vegetative state and minimally conscious state. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:101-4. doi: 10.1007/3-211-27577-0_17.
- Magrassi L, Maggioni G, Pistarini C, Di Perri C, Bastianello S, Zippo AG, Iotti GA, Biella GE, Imberti R. Results of a prospective study (CATS) on the effects of thalamic stimulation in minimally conscious and vegetative state patients. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):972-981. doi: 10.3171/2015.7.JNS15700. Epub 2016 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RILM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .