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Estimulação talâmica de pacientes em estado vegetativo ou minimamente consciente (CATS\)

24 de junho de 2011 atualizado por: IRCCS Policlinico S. Matteo

Eficácia da Estimulação Talâmica no Tratamento de Pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente Há Pelo menos Seis Meses. Um estudo piloto

Justificativa. Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica bilateral do tálamo central de pacientes em estado vegetativo e estado minimamente consciente de pelo menos 6 meses poderia melhorar o nível de capacidade de resposta.

Mira. Avaliar a eficácia da estimulação elétrica central talâmica bilateral em pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente.

Design de estudo. Pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente há pelo menos 6 meses por traumatismo cranioencefálico, hipóxico ou isquêmico cerebral serão avaliados para confirmação do diagnóstico de acordo com os critérios da literatura atual. Em seguida, os pacientes serão investigados por ressonância magnética (MRI), EEG e potenciais evocados para avaliar a elegibilidade. Os pacientes incluídos no estudo serão implantados com eletrodos, visando o complexo núcleo centromediano/parafascicular do tálamo bilateralmente.

Nos meses seguintes, os pacientes serão repetidamente avaliados usando as escalas CRS-R e Coma/Near Coma e os parâmetros neurofisiológicos (EEG, potenciais evocados) para avaliar os efeitos da estimulação talâmica. fMRI, DTI e MRS serão realizados antes e após a estimulação talâmica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele EM Biella, MD, PhD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Bastianello, MD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caterina Pistarini, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos estáveis ​​em SV ou MCS de pelo menos 6 meses, 10 a 65 anos.
  • Os pacientes devem preencher os critérios de neuroimagem descritos posteriormente
  • Os pacientes devem preencher os critérios neurofisiológicos descritos posteriormente

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer o consentimento informado pelo representante legal
  • Idade < 10 anos e > 65 anos
  • Gravidez
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Presença de doença infecciosa não tratável
  • Patologia cerebral não correlacionada com VS ou MCS

Critérios de inclusão baseados em imagens de ressonância magnética do cérebro. Os critérios a seguir especificam a localização e a extensão do dano ao cérebro que determinam a inclusão ou exclusão do estudo.

Antes da inclusão no estudo, todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética completa do cérebro, incluindo sequências ponderadas em T1 e T2 e flair. Os pacientes com história de lesão traumática que não realizaram ressonância magnética cervical no momento ou após a lesão inicial serão submetidos a ressonância magnética cervical antes da admissão no estudo. Um scanner de ressonância magnética com força de campo de pelo menos 1,5 tesla será usado para imagens do cérebro e da medula espinhal cervical. A extensão volumétrica do dano será estimada usando um programa de análise de imagem (por exemplo, IMAGE, NIH) depois que o neurorradiologista traçou o contorno das estruturas lesadas em todas as imagens de ressonância magnética do cérebro.

Tálamo: ausência bilateral de lesão do complexo centromediano/parafascicular e de toda a área dos núcleos intralaminares. As demais estruturas do tálamo não devem ser danificadas em extensão superior a 40% do volume total dos dois tálamos.

Lobos frontais: pelo menos um lobo não deve ser lesado em extensão superior a 20% do volume. Ausência de lesão da área de Broca no hemisfério esquerdo (ou dominante).

Lobos temporais: ausência de lesão nos dois terços posteriores do lobo temporal esquerdo ou dominante. A extensão das lesões nas estruturas remanescentes dos lobos temporais deve ser inferior a 70% do volume total dos lobos.

Lobos parietais: o volume da lesão em pelo menos um lobo parietal deve ser inferior a 30%.

Lobos occipitais: o volume da lesão em pelo menos um lobo occipital deve ser inferior a 30%. O córtex visual deve ser poupado em pelo menos um lobo.

Hipotálamo: ausência de lesões. Mesencéfalo: ausência de lesões na região localizada entre a substância negra e as bases dos colículos. Lesões unilaterais ventrais à substância negra são permitidas.

Ponte: ausência de lesões a menos que unilaterais e limitadas ao terço ventral da ponte.

Cerebelo: Ausência de lesões maiores que 80% do volume total; os núcleos profundos de pelo menos um lado do cerebelo devem estar intactos.

Medula: ausência de lesões a menos que limitada a uma pirâmide. Medula espinhal cervical: ausência de lesões Todos os pacientes devem estar livres de hidrocefalia ou a hidrocefalia deve ser tratada com um shunt antes do implante talâmico.

Critérios de exclusão baseados em imagens de ressonância magnética do cérebro. Todos os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão com base na ressonância magnética do cérebro serão excluídos.

Critérios de inclusão baseados em parâmetros neurofisiológicos

  • Os pacientes serão estudados por eletroencefalografia contínua. Serão incluídos pacientes que apresentarem dessincronização do EEG por pelo menos 5% do período estudado.
  • Os potenciais evocados acústicos devem estar presentes em pelo menos um dos lados. O prolongamento da onda V será aceito.
  • Os potenciais evocados somatossensoriais devem estar presentes em pelo menos um dos lados. O aumento da latência de N20 será aceito.

Critérios de exclusão baseados em critérios neurofisiológicos Todos os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão baseados em parâmetros neurofisiológicos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação talâmica
Pacientes em estado vegetativo ou minimamente consciente
A estimulação talâmica será realizada usando um sistema de neuroestimulação implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da estimulação talâmica avaliada pela aplicação das escalas CRS-R e Coma/Near Coma e comparando os resultados obtidos com os da avaliação pré-implante.
Prazo: 1, 6, 12 meses
1, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na duração da dessincronização realizadas por gravação contínua de EEG e análise espectral. Avaliar quais pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente podem se beneficiar da estimulação central talâmica.
Prazo: 1, 6, 12 meses
1, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Cadeira de estudo: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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