- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01027572
Estimulação talâmica de pacientes em estado vegetativo ou minimamente consciente (CATS\)
Eficácia da Estimulação Talâmica no Tratamento de Pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente Há Pelo menos Seis Meses. Um estudo piloto
Justificativa. Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica bilateral do tálamo central de pacientes em estado vegetativo e estado minimamente consciente de pelo menos 6 meses poderia melhorar o nível de capacidade de resposta.
Mira. Avaliar a eficácia da estimulação elétrica central talâmica bilateral em pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente.
Design de estudo. Pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente há pelo menos 6 meses por traumatismo cranioencefálico, hipóxico ou isquêmico cerebral serão avaliados para confirmação do diagnóstico de acordo com os critérios da literatura atual. Em seguida, os pacientes serão investigados por ressonância magnética (MRI), EEG e potenciais evocados para avaliar a elegibilidade. Os pacientes incluídos no estudo serão implantados com eletrodos, visando o complexo núcleo centromediano/parafascicular do tálamo bilateralmente.
Nos meses seguintes, os pacientes serão repetidamente avaliados usando as escalas CRS-R e Coma/Near Coma e os parâmetros neurofisiológicos (EEG, potenciais evocados) para avaliar os efeitos da estimulação talâmica. fMRI, DTI e MRS serão realizados antes e após a estimulação talâmica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
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Contato:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
- E-mail: gabriele.biella@ibfm.cnr.it
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Investigador principal:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
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Contato:
- Stefano Bastianello, MD
- E-mail: stefano.bastianello@mondino.it
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Investigador principal:
- Stefano Bastianello, MD
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
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Contato:
- Caterina Pistarini, MD
- E-mail: caterina.pistarini@fsm.it
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Investigador principal:
- Caterina Pistarini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos estáveis em SV ou MCS de pelo menos 6 meses, 10 a 65 anos.
- Os pacientes devem preencher os critérios de neuroimagem descritos posteriormente
- Os pacientes devem preencher os critérios neurofisiológicos descritos posteriormente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer o consentimento informado pelo representante legal
- Idade < 10 anos e > 65 anos
- Gravidez
- Expectativa de vida < 1 ano
- Presença de doença infecciosa não tratável
- Patologia cerebral não correlacionada com VS ou MCS
Critérios de inclusão baseados em imagens de ressonância magnética do cérebro. Os critérios a seguir especificam a localização e a extensão do dano ao cérebro que determinam a inclusão ou exclusão do estudo.
Antes da inclusão no estudo, todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética completa do cérebro, incluindo sequências ponderadas em T1 e T2 e flair. Os pacientes com história de lesão traumática que não realizaram ressonância magnética cervical no momento ou após a lesão inicial serão submetidos a ressonância magnética cervical antes da admissão no estudo. Um scanner de ressonância magnética com força de campo de pelo menos 1,5 tesla será usado para imagens do cérebro e da medula espinhal cervical. A extensão volumétrica do dano será estimada usando um programa de análise de imagem (por exemplo, IMAGE, NIH) depois que o neurorradiologista traçou o contorno das estruturas lesadas em todas as imagens de ressonância magnética do cérebro.
Tálamo: ausência bilateral de lesão do complexo centromediano/parafascicular e de toda a área dos núcleos intralaminares. As demais estruturas do tálamo não devem ser danificadas em extensão superior a 40% do volume total dos dois tálamos.
Lobos frontais: pelo menos um lobo não deve ser lesado em extensão superior a 20% do volume. Ausência de lesão da área de Broca no hemisfério esquerdo (ou dominante).
Lobos temporais: ausência de lesão nos dois terços posteriores do lobo temporal esquerdo ou dominante. A extensão das lesões nas estruturas remanescentes dos lobos temporais deve ser inferior a 70% do volume total dos lobos.
Lobos parietais: o volume da lesão em pelo menos um lobo parietal deve ser inferior a 30%.
Lobos occipitais: o volume da lesão em pelo menos um lobo occipital deve ser inferior a 30%. O córtex visual deve ser poupado em pelo menos um lobo.
Hipotálamo: ausência de lesões. Mesencéfalo: ausência de lesões na região localizada entre a substância negra e as bases dos colículos. Lesões unilaterais ventrais à substância negra são permitidas.
Ponte: ausência de lesões a menos que unilaterais e limitadas ao terço ventral da ponte.
Cerebelo: Ausência de lesões maiores que 80% do volume total; os núcleos profundos de pelo menos um lado do cerebelo devem estar intactos.
Medula: ausência de lesões a menos que limitada a uma pirâmide. Medula espinhal cervical: ausência de lesões Todos os pacientes devem estar livres de hidrocefalia ou a hidrocefalia deve ser tratada com um shunt antes do implante talâmico.
Critérios de exclusão baseados em imagens de ressonância magnética do cérebro. Todos os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão com base na ressonância magnética do cérebro serão excluídos.
Critérios de inclusão baseados em parâmetros neurofisiológicos
- Os pacientes serão estudados por eletroencefalografia contínua. Serão incluídos pacientes que apresentarem dessincronização do EEG por pelo menos 5% do período estudado.
- Os potenciais evocados acústicos devem estar presentes em pelo menos um dos lados. O prolongamento da onda V será aceito.
- Os potenciais evocados somatossensoriais devem estar presentes em pelo menos um dos lados. O aumento da latência de N20 será aceito.
Critérios de exclusão baseados em critérios neurofisiológicos Todos os pacientes que não preencherem os critérios de inclusão baseados em parâmetros neurofisiológicos serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação talâmica
Pacientes em estado vegetativo ou minimamente consciente
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A estimulação talâmica será realizada usando um sistema de neuroestimulação implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da estimulação talâmica avaliada pela aplicação das escalas CRS-R e Coma/Near Coma e comparando os resultados obtidos com os da avaliação pré-implante.
Prazo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na duração da dessincronização realizadas por gravação contínua de EEG e análise espectral. Avaliar quais pacientes em Estado Vegetativo e Estado Minimamente Consciente podem se beneficiar da estimulação central talâmica.
Prazo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- Cadeira de estudo: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiff ND, Giacino JT, Kalmar K, Victor JD, Baker K, Gerber M, Fritz B, Eisenberg B, Biondi T, O'Connor J, Kobylarz EJ, Farris S, Machado A, McCagg C, Plum F, Fins JJ, Rezai AR. Behavioural improvements with thalamic stimulation after severe traumatic brain injury. Nature. 2007 Aug 2;448(7153):600-3. doi: 10.1038/nature06041. Erratum In: Nature. 2008 Mar 6;452(7183):120. Biondi, T [added].
- Lombardi F, Gatta G, Sacco S, Muratori A, Carolei A. The Italian version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Funct Neurol. 2007 Jan-Apr;22(1):47-61.
- Yamamoto T, Kobayashi K, Kasai M, Oshima H, Fukaya C, Katayama Y. DBS therapy for the vegetative state and minimally conscious state. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:101-4. doi: 10.1007/3-211-27577-0_17.
- Magrassi L, Maggioni G, Pistarini C, Di Perri C, Bastianello S, Zippo AG, Iotti GA, Biella GE, Imberti R. Results of a prospective study (CATS) on the effects of thalamic stimulation in minimally conscious and vegetative state patients. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):972-981. doi: 10.3171/2015.7.JNS15700. Epub 2016 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RILM
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