Talamická stimulace pacientů ve vegetativním nebo minimálním vědomí (CATS\)
Účinnost thalamické stimulace v léčbě pacientů ve vegetativním stavu a stavu minimálně při vědomí od minimálně šesti měsíců. Pilotní studie
Odůvodnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že bilaterální elektrická centrální thalamická stimulace pacientů ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí po dobu alespoň 6 měsíců by mohla zlepšit úroveň citlivosti.
Cíle. Vyhodnoťte účinnost bilaterální elektrické stimulace centrálního thalamu u pacientů ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí.
Studovat design. Pacienti ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí po dobu nejméně 6 měsíců kvůli traumatickému poranění mozku, hypoxickému nebo ischemickému poranění mozku budou hodnoceni k potvrzení diagnózy podle aktuálních kritérií literatury. Poté budou pacienti vyšetřeni magnetickou rezonancí (MRI), EEG a evokovanými potenciály, aby se vyhodnotila způsobilost. Pacientům zařazeným do studie budou implantovány elektrody bilaterálně zacílené na komplex centromedian/parafascicularis nucleus thalamu.
V následujících měsících budou pacienti opakovaně hodnoceni pomocí škál CRS-R a Coma/Near Coma a neurofyziologických parametrů (EEG, evokované potenciály) k posouzení účinků thalamické stimulace. fMRI, DTI a MRS budou provedeny před a po stimulaci thalamu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
-
Kontakt:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
- E-mail: gabriele.biella@ibfm.cnr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
-
Kontakt:
- Stefano Bastianello, MD
- E-mail: stefano.bastianello@mondino.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Bastianello, MD
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
-
Kontakt:
- Caterina Pistarini, MD
- E-mail: caterina.pistarini@fsm.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Pistarini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy stabilně ve VS nebo MCS od alespoň 6 měsíců, 10 až 65 let.
- Pacienti musí splňovat kritéria neurozobrazování popsaná později
- Pacienti musí splňovat neurofyziologická kritéria, jak je popsáno dále
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas zákonným zástupcem
- Věk < 10 let a > 65 let
- Těhotenství
- Předpokládaná životnost < 1 rok
- Přítomnost infekčního onemocnění není léčitelná
- Patologie mozku nekorelující s VS nebo MCS
Kritéria pro zařazení založená na zobrazení mozku MRI. Následující kritéria specifikují umístění a rozsah poškození mozku, které určují zařazení nebo vyloučení ze studie.
Před zařazením do studie budou všichni pacienti podrobeni kompletnímu MRI mozku zahrnujícímu T1 a T2 vážené a flairové sekvence. Pacienti s anamnézou traumatického poranění, kteří nebyli podrobeni cervikální MRI v době nebo po počátečním poranění, budou podrobeni cervikální MRI před přijetím do studie. Pro zobrazení mozku a krční míchy bude použit MRI skener o síle pole alespoň 1,5 tesla. Objemový rozsah poškození bude odhadnut pomocí programu analýzy obrazu (např. IMAGE, NIH) poté, co neuroradiolog vysledoval obrys poraněných struktur na všech MRI snímcích mozku.
Thalamus: oboustranná absence poškození centromedického/parafascikulárního komplexu a celé oblasti intralaminárních jader. Zbývající struktury thalami by neměly být poškozeny v rozsahu větším než 40 % celkového objemu dvou thalami.
Čelní laloky: alespoň jeden lalok by neměl být poškozen v rozsahu přesahujícím 20 % objemu. Absence léze Brocovy oblasti v levé (nebo dominantní) hemisféře.
Temporální laloky: nepřítomnost poškození zadních dvou třetin levého nebo dominantního temporálního laloku. Rozsah lézí ve zbývajících strukturách temporálních laloků by měl být menší než 70 % celkového objemu laloků.
Parietální laloky: objem léze v alespoň jednom parietálním laloku by měl být menší než 30 %.
Týlní laloky: objem léze v alespoň jednom týlním laloku by měl být menší než 30 %. Vizuální kůra by měla být ušetřena alespoň v jednom laloku.
Hypotalamus: nepřítomnost lézí. Mesencephalon: nepřítomnost lézí v oblasti mezi substantia nigra a bázemi colliculi. Jednostranné léze ventrální k černé hmotě jsou povoleny.
Pons: nepřítomnost lézí, pokud nejsou jednostranné a omezené na ventrální třetinu mostu pons.
Cerebellum: nepřítomnost lézí větších než 80 % celkového objemu; hluboká jádra alespoň jedné strany mozečku by měla být neporušená.
Medulla: nepřítomnost lézí, pokud není omezena na jednu pyramidu. Cervikální mícha: nepřítomnost lézí Všichni pacienti by měli být bez hydrocefalu nebo by měl být hydrocefalus před thalamickým implantátem ošetřen zkratem.
Kritéria vyloučení založená na zobrazení mozku MRI. Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení na základě MRI zobrazení mozku, budou vyloučeni.
Kritéria pro zařazení na základě neurofyziologických parametrů
- Pacienti budou vyšetřeni kontinuální elektroencefalografií. Budou zahrnuti pacienti vykazující desynchronizaci EEG po dobu alespoň 5 % studovaného období.
- Akustické evokované potenciály musí být přítomny alespoň na jedné straně. Prodloužení vlny V bude akceptováno.
- Somato-smyslové evokované potenciály musí být přítomny alespoň na jedné straně. Bude akceptována zvýšená latence N20.
Kritéria vyloučení založená na neurofyziologických kritériích Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení na základě neurofyziologických parametrů, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Talamická stimulace
Pacienti ve vegetativním nebo minimálním vědomí
|
Talamická stimulace bude provedena pomocí implantabilního neurostimulačního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost thalamické stimulace hodnocená podáním škál CRS-R a Coma/Near Coma a porovnáním získaných výsledků s výsledky předimplantačního hodnocení.
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
|
1, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny délky desynchronizace prováděné kontinuálním záznamem EEG a spektrální analýzou. Vyhodnoťte, kteří pacienti ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí mohou mít prospěch z centrální stimulace talamu.
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
|
1, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- Studijní židle: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schiff ND, Giacino JT, Kalmar K, Victor JD, Baker K, Gerber M, Fritz B, Eisenberg B, Biondi T, O'Connor J, Kobylarz EJ, Farris S, Machado A, McCagg C, Plum F, Fins JJ, Rezai AR. Behavioural improvements with thalamic stimulation after severe traumatic brain injury. Nature. 2007 Aug 2;448(7153):600-3. doi: 10.1038/nature06041. Erratum In: Nature. 2008 Mar 6;452(7183):120. Biondi, T [added].
- Lombardi F, Gatta G, Sacco S, Muratori A, Carolei A. The Italian version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Funct Neurol. 2007 Jan-Apr;22(1):47-61.
- Yamamoto T, Kobayashi K, Kasai M, Oshima H, Fukaya C, Katayama Y. DBS therapy for the vegetative state and minimally conscious state. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:101-4. doi: 10.1007/3-211-27577-0_17.
- Magrassi L, Maggioni G, Pistarini C, Di Perri C, Bastianello S, Zippo AG, Iotti GA, Biella GE, Imberti R. Results of a prospective study (CATS) on the effects of thalamic stimulation in minimally conscious and vegetative state patients. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):972-981. doi: 10.3171/2015.7.JNS15700. Epub 2016 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RILM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .