- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01027572
Stimulation thalamique des patients en état végétatif ou de conscience minimale (CATS\)
Efficacité de la stimulation thalamique dans le traitement des patients en état végétatif et en état de conscience minimale depuis au moins six mois. Une étude pilote
Raisonnement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation thalamique centrale électrique bilatérale des patients en état végétatif et en état de conscience minimale depuis au moins 6 mois pourrait améliorer le niveau de réactivité.
Objectifs. Évaluer l'efficacité de la stimulation thalamique centrale électrique bilatérale chez les patients en état végétatif et en état de conscience minimale.
Étudier le design. Les patients en état végétatif et en état de conscience minimale depuis au moins 6 mois en raison d'une lésion cérébrale traumatique, d'une lésion cérébrale hypoxique ou ischémique seront évalués pour confirmer le diagnostic selon les critères de la littérature récente. Ensuite, les patients seront examinés par résonance magnétique (IRM), EEG et potentiels évoqués pour évaluer leur éligibilité. Les patients inclus dans l'étude seront implantés avec des électrodes, ciblant le complexe noyau centromédian/parafasciculaire du thalamus bilatéralement.
Au cours des mois suivants, les patients seront évalués à plusieurs reprises à l'aide des échelles CRS-R et Coma/Near Coma et des paramètres neurophysiologiques (EEG, potentiels évoqués) pour évaluer les effets de la stimulation thalamique. L'IRMf, le DTI et la MRS seront effectués avant et après la stimulation thalamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- Recrutement
- Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
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Contact:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
- E-mail: gabriele.biella@ibfm.cnr.it
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Chercheur principal:
- Gabriele EM Biella, MD, PhD
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
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Contact:
- Stefano Bastianello, MD
- E-mail: stefano.bastianello@mondino.it
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Chercheur principal:
- Stefano Bastianello, MD
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
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Contact:
- Caterina Pistarini, MD
- E-mail: caterina.pistarini@fsm.it
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Chercheur principal:
- Caterina Pistarini, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins stables en VS ou MCS depuis au moins 6 mois, âgés de 10 à 65 ans.
- Les patients doivent remplir les critères de neuroimagerie décrits plus loin
- Les patients doivent remplir les critères neurophysiologiques décrits plus loin
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de fournir le consentement éclairé du représentant légal
- Âge < 10 ans et > 65 ans
- Grossesse
- Durée de vie prévue < 1 an
- Présence de maladies infectieuses non traitables
- Pathologie cérébrale non corrélée avec VS ou MCS
Critères d'inclusion basés sur l'imagerie IRM du cerveau. Les critères suivants précisent l'emplacement et l'étendue des dommages au cerveau qui déterminent l'inclusion ou l'exclusion de l'étude.
Avant l'inclusion dans l'étude, tous les patients seront soumis à une IRM complète du cerveau comprenant des séquences pondérées T1 et T2 et flair. Les patients ayant des antécédents de blessure traumatique qui n'ont pas été soumis à une IRM cervicale au moment ou après la blessure initiale seront soumis à une IRM cervicale avant l'admission à l'étude. Un scanner IRM avec une intensité de champ d'au moins 1,5 tesla sera utilisé pour l'imagerie du cerveau et de la moelle épinière cervicale. L'étendue volumétrique des dommages sera estimée à l'aide d'un programme d'analyse d'images (par ex. IMAGE, NIH) après que le neuroradiologue a tracé le contour des structures lésées dans toutes les images IRM du cerveau.
Thalamus : absence bilatérale d'atteinte du complexe centromédian/parafasciculaire et de toute la zone des noyaux intralaminaires. Les structures restantes du thalami ne doivent pas être endommagées sur une étendue supérieure à 40 % du volume total des deux thalami.
Lobes frontaux : au moins un lobe ne doit pas être endommagé dans une mesure supérieure à 20 % du volume. Absence de lésion de l'aire de Broca dans l'hémisphère gauche (ou dominant).
Lobes temporaux : absence d'atteinte des deux tiers postérieurs du lobe temporal gauche ou dominant. L'étendue des lésions dans les structures restantes des lobes temporaux doit être inférieure à 70 % du volume total des lobes.
Lobes pariétaux : le volume de la lésion dans au moins un lobe pariétal doit être inférieur à 30 %.
Lobes occipitaux : le volume de la lésion dans au moins un lobe occipital doit être inférieur à 30 %. Le cortex visuel doit être épargné dans au moins un lobe.
Hypothalamus : absence de lésions. Mésencéphale : absence de lésions dans la région située entre la substantia nigra et les bases des colliculi. Les lésions unilatérales ventrales à la substantia nigra sont autorisées.
Pont : absence de lésions sauf unilatérales et limitées au tiers ventral du pont.
Cervelet : Absence de lésions supérieures à 80 % du volume total ; les noyaux profonds d'au moins un côté du cervelet doivent être intacts.
Médulle : absence de lésions sauf si elles sont limitées à une seule pyramide. Moelle épinière cervicale : absence de lésions Tous les patients doivent être exempts d'hydrocéphalie ou l'hydrocéphalie doit être traitée par un shunt avant l'implantation thalamique.
Critères d'exclusion basés sur l'imagerie IRM du cerveau. Tous les patients qui ne remplissent pas les critères d'inclusion basés sur l'imagerie IRM du cerveau seront exclus.
Critères d'inclusion basés sur des paramètres neurophysiologiques
- Les patients seront étudiés par électroencéphalographie continue. Les patients présentant une désynchronisation EEG pendant au moins 5 % de la période étudiée seront inclus.
- Les potentiels évoqués acoustiques doivent être présents au moins d'un côté. La prolongation de l'onde V sera acceptée.
- Les potentiels évoqués somato-sensoriels doivent être présents au moins d'un côté. Une latence accrue de N20 sera acceptée.
Critères d'exclusion basés sur des critères neurophysiologiques Tous les patients qui ne remplissent pas les critères d'inclusion basés sur des paramètres neurophysiologiques seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation thalamique
Patients en état végétatif ou de conscience minimale
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La stimulation thalamique sera réalisée à l'aide d'un système de neurostimulation implantable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la stimulation thalamique évaluée par l'administration des échelles CRS-R et Coma/Near Coma et comparant les résultats obtenus avec ceux de l'évaluation pré-implantatoire.
Délai: 1, 6, 12 mois
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1, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la durée de désynchronisation effectuées par enregistrement EEG continu et analyse spectrale. Évaluer quels patients en état végétatif et en état de conscience minimale peuvent bénéficier d'une stimulation thalamique centrale.
Délai: 1, 6, 12 mois
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1, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- Chaise d'étude: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schiff ND, Giacino JT, Kalmar K, Victor JD, Baker K, Gerber M, Fritz B, Eisenberg B, Biondi T, O'Connor J, Kobylarz EJ, Farris S, Machado A, McCagg C, Plum F, Fins JJ, Rezai AR. Behavioural improvements with thalamic stimulation after severe traumatic brain injury. Nature. 2007 Aug 2;448(7153):600-3. doi: 10.1038/nature06041. Erratum In: Nature. 2008 Mar 6;452(7183):120. Biondi, T [added].
- Lombardi F, Gatta G, Sacco S, Muratori A, Carolei A. The Italian version of the Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Funct Neurol. 2007 Jan-Apr;22(1):47-61.
- Yamamoto T, Kobayashi K, Kasai M, Oshima H, Fukaya C, Katayama Y. DBS therapy for the vegetative state and minimally conscious state. Acta Neurochir Suppl. 2005;93:101-4. doi: 10.1007/3-211-27577-0_17.
- Magrassi L, Maggioni G, Pistarini C, Di Perri C, Bastianello S, Zippo AG, Iotti GA, Biella GE, Imberti R. Results of a prospective study (CATS) on the effects of thalamic stimulation in minimally conscious and vegetative state patients. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):972-981. doi: 10.3171/2015.7.JNS15700. Epub 2016 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RILM
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