Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation thalamique des patients en état végétatif ou de conscience minimale (CATS\)

24 juin 2011 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Matteo

Efficacité de la stimulation thalamique dans le traitement des patients en état végétatif et en état de conscience minimale depuis au moins six mois. Une étude pilote

Raisonnement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation thalamique centrale électrique bilatérale des patients en état végétatif et en état de conscience minimale depuis au moins 6 mois pourrait améliorer le niveau de réactivité.

Objectifs. Évaluer l'efficacité de la stimulation thalamique centrale électrique bilatérale chez les patients en état végétatif et en état de conscience minimale.

Étudier le design. Les patients en état végétatif et en état de conscience minimale depuis au moins 6 mois en raison d'une lésion cérébrale traumatique, d'une lésion cérébrale hypoxique ou ischémique seront évalués pour confirmer le diagnostic selon les critères de la littérature récente. Ensuite, les patients seront examinés par résonance magnétique (IRM), EEG et potentiels évoqués pour évaluer leur éligibilité. Les patients inclus dans l'étude seront implantés avec des électrodes, ciblant le complexe noyau centromédian/parafasciculaire du thalamus bilatéralement.

Au cours des mois suivants, les patients seront évalués à plusieurs reprises à l'aide des échelles CRS-R et Coma/Near Coma et des paramètres neurophysiologiques (EEG, potentiels évoqués) pour évaluer les effets de la stimulation thalamique. L'IRMf, le DTI et la MRS seront effectués avant et après la stimulation thalamique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriele EM Biella, MD, PhD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Bastianello, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caterina Pistarini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins stables en VS ou MCS depuis au moins 6 mois, âgés de 10 à 65 ans.
  • Les patients doivent remplir les critères de neuroimagerie décrits plus loin
  • Les patients doivent remplir les critères neurophysiologiques décrits plus loin

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de fournir le consentement éclairé du représentant légal
  • Âge < 10 ans et > 65 ans
  • Grossesse
  • Durée de vie prévue < 1 an
  • Présence de maladies infectieuses non traitables
  • Pathologie cérébrale non corrélée avec VS ou MCS

Critères d'inclusion basés sur l'imagerie IRM du cerveau. Les critères suivants précisent l'emplacement et l'étendue des dommages au cerveau qui déterminent l'inclusion ou l'exclusion de l'étude.

Avant l'inclusion dans l'étude, tous les patients seront soumis à une IRM complète du cerveau comprenant des séquences pondérées T1 et T2 et flair. Les patients ayant des antécédents de blessure traumatique qui n'ont pas été soumis à une IRM cervicale au moment ou après la blessure initiale seront soumis à une IRM cervicale avant l'admission à l'étude. Un scanner IRM avec une intensité de champ d'au moins 1,5 tesla sera utilisé pour l'imagerie du cerveau et de la moelle épinière cervicale. L'étendue volumétrique des dommages sera estimée à l'aide d'un programme d'analyse d'images (par ex. IMAGE, NIH) après que le neuroradiologue a tracé le contour des structures lésées dans toutes les images IRM du cerveau.

Thalamus : absence bilatérale d'atteinte du complexe centromédian/parafasciculaire et de toute la zone des noyaux intralaminaires. Les structures restantes du thalami ne doivent pas être endommagées sur une étendue supérieure à 40 % du volume total des deux thalami.

Lobes frontaux : au moins un lobe ne doit pas être endommagé dans une mesure supérieure à 20 % du volume. Absence de lésion de l'aire de Broca dans l'hémisphère gauche (ou dominant).

Lobes temporaux : absence d'atteinte des deux tiers postérieurs du lobe temporal gauche ou dominant. L'étendue des lésions dans les structures restantes des lobes temporaux doit être inférieure à 70 % du volume total des lobes.

Lobes pariétaux : le volume de la lésion dans au moins un lobe pariétal doit être inférieur à 30 %.

Lobes occipitaux : le volume de la lésion dans au moins un lobe occipital doit être inférieur à 30 %. Le cortex visuel doit être épargné dans au moins un lobe.

Hypothalamus : absence de lésions. Mésencéphale : absence de lésions dans la région située entre la substantia nigra et les bases des colliculi. Les lésions unilatérales ventrales à la substantia nigra sont autorisées.

Pont : absence de lésions sauf unilatérales et limitées au tiers ventral du pont.

Cervelet : Absence de lésions supérieures à 80 % du volume total ; les noyaux profonds d'au moins un côté du cervelet doivent être intacts.

Médulle : absence de lésions sauf si elles sont limitées à une seule pyramide. Moelle épinière cervicale : absence de lésions Tous les patients doivent être exempts d'hydrocéphalie ou l'hydrocéphalie doit être traitée par un shunt avant l'implantation thalamique.

Critères d'exclusion basés sur l'imagerie IRM du cerveau. Tous les patients qui ne remplissent pas les critères d'inclusion basés sur l'imagerie IRM du cerveau seront exclus.

Critères d'inclusion basés sur des paramètres neurophysiologiques

  • Les patients seront étudiés par électroencéphalographie continue. Les patients présentant une désynchronisation EEG pendant au moins 5 % de la période étudiée seront inclus.
  • Les potentiels évoqués acoustiques doivent être présents au moins d'un côté. La prolongation de l'onde V sera acceptée.
  • Les potentiels évoqués somato-sensoriels doivent être présents au moins d'un côté. Une latence accrue de N20 sera acceptée.

Critères d'exclusion basés sur des critères neurophysiologiques Tous les patients qui ne remplissent pas les critères d'inclusion basés sur des paramètres neurophysiologiques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation thalamique
Patients en état végétatif ou de conscience minimale
La stimulation thalamique sera réalisée à l'aide d'un système de neurostimulation implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la stimulation thalamique évaluée par l'administration des échelles CRS-R et Coma/Near Coma et comparant les résultats obtenus avec ceux de l'évaluation pré-implantatoire.
Délai: 1, 6, 12 mois
1, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la durée de désynchronisation effectuées par enregistrement EEG continu et analyse spectrale. Évaluer quels patients en état végétatif et en état de conscience minimale peuvent bénéficier d'une stimulation thalamique centrale.
Délai: 1, 6, 12 mois
1, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Chaise d'étude: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

8 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner