門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌に対する術後補助療法の有効性
門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌に対する肝切除および血栓切除後の術後補助療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、癌関連死の 3 番目の主要な原因です。 HCC は、門脈侵襲の傾向によって特徴付けられます。 門脈腫瘍血栓症 (PVTT) は、剖検例の 44% から 62.2% で門脈に肉眼的に検出できます。 PVTT を伴う未治療の HCC の自然経過は悲惨です。 そのような患者の生存期間の中央値は 2.7 口であると報告されました。
全身/局所化学療法および経カテーテル動脈塞栓術/経カテーテル動脈化学塞栓術 (TAE/TACE) などの非外科的治療は、PVTT による HCC の治療には効果的ではありません。 外科的技術の向上に伴い、外科的切除は有望な結果を達成することが報告されています。 ただし、高い再発率と転移率は、PVTT による HCC の手術効果を改善する上で最も重要な課題の 1 つです。
肉眼的 PVTT 患者における HCC の術後再発および転移の予防と治療に関するまれな報告があります。 以前に、術後の門脈注入化学療法 (PVIC) と TACE が PVTT 患者に有益であることを発見しました。 ランダム化比較試験は、HCC および PVTT に対する肝切除および血栓切除後のさまざまな補助化学療法戦略の有効性を調査するために設計されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Xiaoying Wang, Doctor
- 電話番号：2918 86-21-64041990
- メール：xiaoyingwang@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Jia Fan, Doctor
- 電話番号：2375 86-21-64041990
- メール：jiafan99@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 門脈の最初の分枝および/または本幹に門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌は、術前の放射線検査、術中の調査、および術後の病理学によって確認されました。
- 肝外転移なし
- 前職なし
- 肉眼検査および術中超音波検査により、腫瘍および PVTT が完全に除去されたことを確認した
- -良好または中等度の肝機能（チャイルドピュークラスAまたはB）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
- 参加を拒否する
- 絶対好中球数
- 利尿剤不応性の腹水
- 静脈瘤出血
- 心臓または肺の重度の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
肝切除と血栓切除のみを受け、術後補助療法なし
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PVIC：5-フルオロウラシル（1 日目に 650 mg/m2 を 24 時間）、ドキソルビシン（2 日目に 10 mg/m2 を 6 時間）、シスプラチン（3 日目に 20 mg/m2 を 6 時間）を持続的に注入した。注入ポンプによって管を通して門脈。 治療は手術の 2 週間後に開始され、4 週間ごとに 6 サイクル繰り返されました。 TACE: 5-フルオロウラシル (650 mg/m2)、ドキソルビシン (10 mg/m2)、シスプラチン (20 mg/m2)、およびリピオドール 5 ml を、右鼠径部の総大腿動脈に穿刺し、カテーテルを通して肝動脈に注入しました。腹部大動脈を通り、腹腔動脈と総肝動脈を通り、適切な肝動脈に入ります。 治療は手術後 4 週間で開始し、6 ～ 8 週間間隔で 3 サイクル繰り返しました。
他の名前：
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実験的：PVICグループ
門脈注入化学療法 (PVIC): 5-フルオロウラシル (1 日目に 650 mg/m2 を 24 時間)、ドキソルビシン (2 日目に 10 mg/m2 を 6 時間)、およびシスプラチン (20 mg/m2 を 2 日目に 6 時間) 3) 手術中に埋め込まれた輸液ポンプにより、チューブを介して門脈に持続的に輸液された。
治療は手術の 2 週間後に開始され、4 週間ごとに 6 サイクル繰り返されました。
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PVIC：5-フルオロウラシル（1 日目に 650 mg/m2 を 24 時間）、ドキソルビシン（2 日目に 10 mg/m2 を 6 時間）、シスプラチン（3 日目に 20 mg/m2 を 6 時間）を持続的に注入した。注入ポンプによって管を通して門脈。 治療は手術の 2 週間後に開始され、4 週間ごとに 6 サイクル繰り返されました。 TACE: 5-フルオロウラシル (650 mg/m2)、ドキソルビシン (10 mg/m2)、シスプラチン (20 mg/m2)、およびリピオドール 5 ml を、右鼠径部の総大腿動脈に穿刺し、カテーテルを通して肝動脈に注入しました。腹部大動脈を通り、腹腔動脈と総肝動脈を通り、適切な肝動脈に入ります。 治療は手術後 4 週間で開始し、6 ～ 8 週間間隔で 3 サイクル繰り返しました。
他の名前：
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実験的：TACEグループ
Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE): 5-フルオロウラシル (650 mg/m2)、ドキソルビシン (10 mg/m2)、シスプラチン (20 mg/m2)、およびリピオドール 5 ml を、右の総大腿動脈に穿刺して肝動脈に注入しました。鼠径部にカテーテルを挿入し、腹部大動脈、腹腔軸、総肝動脈を通り、適切な肝動脈に到達します。
治療は手術後 4 週間で開始し、6 ～ 8 週間間隔で 3 サイクル繰り返しました。
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PVIC：5-フルオロウラシル（1 日目に 650 mg/m2 を 24 時間）、ドキソルビシン（2 日目に 10 mg/m2 を 6 時間）、シスプラチン（3 日目に 20 mg/m2 を 6 時間）を持続的に注入した。注入ポンプによって管を通して門脈。 治療は手術の 2 週間後に開始され、4 週間ごとに 6 サイクル繰り返されました。 TACE: 5-フルオロウラシル (650 mg/m2)、ドキソルビシン (10 mg/m2)、シスプラチン (20 mg/m2)、およびリピオドール 5 ml を、右鼠径部の総大腿動脈に穿刺し、カテーテルを通して肝動脈に注入しました。腹部大動脈を通り、腹腔動脈と総肝動脈を通り、適切な肝動脈に入ります。 治療は手術後 4 週間で開始し、6 ～ 8 週間間隔で 3 サイクル繰り返しました。
他の名前：
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実験的：PVIC+TACEグループ
PVICとTACEの組み合わせ。
PVIC は術後 2 週間、TACE は術後 6 週間で開始した。
PVIC と TACE の両方を 8 週間間隔で 3 サイクル繰り返しました。
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PVIC：5-フルオロウラシル（1 日目に 650 mg/m2 を 24 時間）、ドキソルビシン（2 日目に 10 mg/m2 を 6 時間）、シスプラチン（3 日目に 20 mg/m2 を 6 時間）を持続的に注入した。注入ポンプによって管を通して門脈。 治療は手術の 2 週間後に開始され、4 週間ごとに 6 サイクル繰り返されました。 TACE: 5-フルオロウラシル (650 mg/m2)、ドキソルビシン (10 mg/m2)、シスプラチン (20 mg/m2)、およびリピオドール 5 ml を、右鼠径部の総大腿動脈に穿刺し、カテーテルを通して肝動脈に注入しました。腹部大動脈を通り、腹腔動脈と総肝動脈を通り、適切な肝動脈に入ります。 治療は手術後 4 週間で開始し、6 ～ 8 週間間隔で 3 サイクル繰り返しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発までの時間
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jia Fan, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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