Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten adjuvanttihoitojen teho hepatosellulaariseen karsinoomaan ja portaalilaskimokasvaimeen

tiistai 15. joulukuuta 2009 päivittänyt: Fudan University

Leikkauksen jälkeisten adjuvanttihoitojen teho hepatektomian ja trombektomian jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimokasvaintromboosin kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri adjuvanttikemoterapiastrategioiden tehokkuutta hepatektomian ja trombektomian jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) ja porttilaskimotuumoritromboosissa (PVTT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmas suurin syöpään liittyvien kuolemien syy. HCC:lle on ominaista sen taipumus porttilaskimoinvaasioon. Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) voidaan havaita makroskooppisesti porttilaskimosta 44–62,2 prosentissa ruumiinavaustapauksista. Käsittelemättömän HCC:n luonnollinen historia PVTT:llä on surkea. Tällaisten potilaiden keskimääräisen eloonjäämisen ilmoitettiin olevan 2,7 suuta.

Ei-kirurgiset hoidot, kuten systeeminen/alueellinen kemoterapia ja transkatetrivaltimon embolisaatio/transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TAE/TACE), eivät ole tehokkaita HCC:n hoidossa PVTT:llä. Kirurgisten tekniikoiden parantamisen myötä kirurgisen resektion on raportoitu saavuttaneen lupaavia tuloksia. Suuri uusiutumis- ja etäpesäkkeiden määrä on kuitenkin yksi tärkeimmistä haasteista parannettaessa HCC:n kirurgista tehoa PVTT:llä.

HCC:n postoperatiivisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ehkäisystä ja hoidosta makroskooppisilla PVTT-potilailla on harvoin raportoitu. Aiemmin havaitsimme, että leikkauksen jälkeinen porttilaskimoinfuusiokemoterapia (PVIC) ja TACE hyödyttivät PVTT-potilaita, mikä vaati lisää prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa oli suuri tapausmäärä tukemaan havaintojamme. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan eri adjuvanttikemoterapiastrategioiden tehokkuutta hepatektomian ja trombektomian jälkeen HCC:lle ja PVTT:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jia Fan, Doctor
  • Puhelinnumero: 2375 86-21-64041990
  • Sähköposti: jiafan99@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Maksasolukarsinooma, johon liittyy porttilaskimokasvaintromboosi porttilaskimon ensimmäisessä haarassa ja/tai päärungossa, joka on vahvistettu ennen leikkausta tehdyillä radiologisilla tutkimuksilla, intraoperatiivisella tutkimuksella ja postoperatiivisella patologialla.
  3. Ei ekstrahepaattista etäpesäkettä
  4. Ei aiempaa hallintoa
  5. Kasvain ja PVTT poistettiin kokonaan, mikä vahvistettiin makroskopialla ja intraoperatiivisella ultraäänellä
  6. Hyvä tai kohtalainen maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A tai B)
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  3. Askites, joka kestää diureetteja
  4. Suonikohjujen verenvuoto
  5. Vakavat sydän- tai keuhkosairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Suorita hepatektomia ja trombektomia yksinään, ei postoperatiivisia liitännäishoitoja
Muut: PVC, TACE

PVIC:tä: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2 24 tuntia päivinä 1), doksorubisiinia (10 mg/m2 6 tuntia päivinä 2) ja sisplatiinia (20 mg/m2 6 tuntia päivinä 3) infusoitiin jatkuvasti porttilaskimo putken läpi infuusiopumpulla. Hoito aloitettiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 4 viikon välein 6 syklin ajan.

TACE: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2), doksorubisiinia (10 mg/m2), sisplatiinia (20 mg/m2) ja lipidolia 5 ml injektoitiin maksavaltimoon puhkaisemalla oikean nivusen yhteinen reisivaltimo ja viemällä katetrin läpi vatsa-aortan kautta keliakian akselin ja yhteisen maksavaltimon kautta oikeaan maksavaltimoon. Hoito aloitettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 6-8 viikon välein 3 sykliä.

Muut nimet:
  • PVIC: porttilaskimon infuusiokemoterapia
  • TACE: valtimon transkatetri kemoembolisaatio
Kokeellinen: PVIC Group
Portaalilaskimoinfuusiokemoterapia (PVIC): 5-fluorourasiili (650 mg/m2 24 tuntia päivinä 1), doksorubisiini (10 mg/m2 6 tuntia päivinä 2) ja sisplatiini (20 mg/m2 6 tuntia päivinä) 3) infusoitiin jatkuvasti porttilaskimoon putken kautta toimintaan istutetulla infuusiopumpulla. Hoito aloitettiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 4 viikon välein kuuden syklin ajan.
Muut: PVC, TACE

PVIC:tä: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2 24 tuntia päivinä 1), doksorubisiinia (10 mg/m2 6 tuntia päivinä 2) ja sisplatiinia (20 mg/m2 6 tuntia päivinä 3) infusoitiin jatkuvasti porttilaskimo putken läpi infuusiopumpulla. Hoito aloitettiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 4 viikon välein 6 syklin ajan.

TACE: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2), doksorubisiinia (10 mg/m2), sisplatiinia (20 mg/m2) ja lipidolia 5 ml injektoitiin maksavaltimoon puhkaisemalla oikean nivusen yhteinen reisivaltimo ja viemällä katetrin läpi vatsa-aortan kautta keliakian akselin ja yhteisen maksavaltimon kautta oikeaan maksavaltimoon. Hoito aloitettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 6-8 viikon välein 3 sykliä.

Muut nimet:
  • PVIC: porttilaskimon infuusiokemoterapia
  • TACE: valtimon transkatetri kemoembolisaatio
Kokeellinen: TACE Group
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE): 5-fluorourasiili (650 mg/m2), doksorubisiini (10 mg/m2), sisplatiini (20 mg/m2) ja lipiodoli 5 ml injektoitiin maksavaltimoon puhkaisemalla oikeanpuoleinen yhteinen reisivaltimo nivus ja katetrin vieminen vatsa-aortan läpi keliakian akselin ja yhteisen maksavaltimon läpi oikeaan maksavaltimoon. Hoito aloitettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 6-8 viikon välein 3 sykliä.
Muut: PVC, TACE

PVIC:tä: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2 24 tuntia päivinä 1), doksorubisiinia (10 mg/m2 6 tuntia päivinä 2) ja sisplatiinia (20 mg/m2 6 tuntia päivinä 3) infusoitiin jatkuvasti porttilaskimo putken läpi infuusiopumpulla. Hoito aloitettiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 4 viikon välein 6 syklin ajan.

TACE: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2), doksorubisiinia (10 mg/m2), sisplatiinia (20 mg/m2) ja lipidolia 5 ml injektoitiin maksavaltimoon puhkaisemalla oikean nivusen yhteinen reisivaltimo ja viemällä katetrin läpi vatsa-aortan kautta keliakian akselin ja yhteisen maksavaltimon kautta oikeaan maksavaltimoon. Hoito aloitettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 6-8 viikon välein 3 sykliä.

Muut nimet:
  • PVIC: porttilaskimon infuusiokemoterapia
  • TACE: valtimon transkatetri kemoembolisaatio
Kokeellinen: PVIC+TACE Group
PVIC:n ja TACE:n yhdistelmä. PVIC alkoi 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja TACE alkoi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Sekä PVIC että TACE toistettiin 8 viikon välein 3 sykliä.
Muut: PVC, TACE

PVIC:tä: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2 24 tuntia päivinä 1), doksorubisiinia (10 mg/m2 6 tuntia päivinä 2) ja sisplatiinia (20 mg/m2 6 tuntia päivinä 3) infusoitiin jatkuvasti porttilaskimo putken läpi infuusiopumpulla. Hoito aloitettiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 4 viikon välein 6 syklin ajan.

TACE: 5-fluorourasiilia (650 mg/m2), doksorubisiinia (10 mg/m2), sisplatiinia (20 mg/m2) ja lipidolia 5 ml injektoitiin maksavaltimoon puhkaisemalla oikean nivusen yhteinen reisivaltimo ja viemällä katetrin läpi vatsa-aortan kautta keliakian akselin ja yhteisen maksavaltimon kautta oikeaan maksavaltimoon. Hoito aloitettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toistettiin 6-8 viikon välein 3 sykliä.

Muut nimet:
  • PVIC: porttilaskimon infuusiokemoterapia
  • TACE: valtimon transkatetri kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PVC, TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa