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Efficacité des traitements adjuvants postopératoires du carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte

15 décembre 2009 mis à jour par: Fudan University

Efficacité des traitements adjuvants postopératoires après hépatectomie et thrombectomie pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des différentes stratégies de chimiothérapie adjuvante après hépatectomie et thrombectomie pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) et la thrombose tumorale de la veine porte (PVTT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause majeure de décès par cancer. Le CHC se caractérise par sa propension à envahir la veine porte. La thrombose tumorale de la veine porte (PVTT) peut être détectée macroscopiquement dans la veine porte dans 44 % à 62,2 % des cas d'autopsie. L'histoire naturelle du CHC non traité avec PVTT est lamentable. La survie médiane de ces patients était de 2,7 mois.

Les thérapies non chirurgicales, telles que la chimiothérapie systémique/régionale et l'embolisation artérielle transcathéter/la chimioembolisation artérielle transcathéter (TAE/TACE), ne sont pas efficaces dans le traitement du CHC avec PVTT. Avec l'amélioration des techniques chirurgicales, la résection chirurgicale a donné des résultats prometteurs. Cependant, le taux élevé de récidive et de métastases constitue l'un des défis les plus importants pour améliorer l'efficacité chirurgicale du CHC avec TVTT.

Il existe de rares rapports sur la prévention et le traitement des récidives postopératoires et des métastases pour le CHC chez les patients atteints de TTPV macroscopique. Nous avons précédemment constaté que la chimiothérapie postopératoire par perfusion de la veine porte (PVIC) et la TACE étaient bénéfiques pour les patients atteints de PVTT, ce qui nécessitait d'autres études prospectives contrôlées randomisées avec un grand nombre de cas pour étayer nos conclusions. L'essai contrôlé randomisé a été conçu pour étudier l'efficacité des différentes stratégies de chimiothérapie adjuvante après hépatectomie et thrombectomie pour le CHC et le PVTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans
  2. Carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte dans la première branche et/ou le tronc principal de la veine porte confirmée par les investigations radiologiques préopératoires, l'exploration peropératoire et la pathologie postopératoire.
  3. Pas de métastase extrahépatique
  4. Pas de gestion antérieure
  5. La tumeur et le PVTT ont été complètement retirés confirmés par macroscopie et échographie peropératoire
  6. Fonction hépatique bonne ou modérée (Child-Pugh Classe A ou B)
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer
  2. Nombre absolu de neutrophiles
  3. Ascite réfractaire aux diurétiques
  4. Saignement variqueux
  5. Maladies graves du cœur ou des poumons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Recevoir une hépatectomie et une thrombectomie seules, aucun traitement adjuvant postopératoire
Autre: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracile (650 mg/m2 pendant 24 heures le jour 1), la doxorubicine (10 mg/m2 pendant 6 heures le jour 2) et le cisplatine (20 mg/m2 pendant 6 heures le jour 3) ont été perfusés en continu dans veine porte à travers le tube par une pompe à perfusion. Le traitement a commencé 2 semaines après l'opération et a été répété toutes les 4 semaines pendant 6 cycles.

TACE : 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) et lipiodol 5 ml ont été injectés dans l'artère hépatique en ponctionnant l'artère fémorale commune dans l'aine droite et en passant un cathéter à travers l'aorte abdominale, à travers l'axe coeliaque et l'artère hépatique commune, dans l'artère hépatique propre. Le traitement a commencé 4 semaines après l'opération et a été répété à intervalles de 6 à 8 semaines pendant 3 cycles.

Autres noms:
  • PVIC : chimiothérapie par perfusion de la veine porte
  • TACE : chimioembolisation artérielle transcathéter
Expérimental: Groupe PVIC
Chimiothérapie par perfusion de la veine porte (PVIC) : 5-fluorouracile (650 mg/m2 pendant 24 heures les jours 1), doxorubicine (10 mg/m2 pendant 6 heures les jours 2) et cisplatine (20 mg/m2 pendant 6 heures les jours 3) a été perfusé en continu dans la veine porte à travers un tube par une pompe à perfusion implantée en fonctionnement. Le traitement a débuté 2 semaines après l'opération et a été répété toutes les 4 semaines pendant 6 cycles.
Autre: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracile (650 mg/m2 pendant 24 heures le jour 1), la doxorubicine (10 mg/m2 pendant 6 heures le jour 2) et le cisplatine (20 mg/m2 pendant 6 heures le jour 3) ont été perfusés en continu dans veine porte à travers le tube par une pompe à perfusion. Le traitement a commencé 2 semaines après l'opération et a été répété toutes les 4 semaines pendant 6 cycles.

TACE : 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) et lipiodol 5 ml ont été injectés dans l'artère hépatique en ponctionnant l'artère fémorale commune dans l'aine droite et en passant un cathéter à travers l'aorte abdominale, à travers l'axe coeliaque et l'artère hépatique commune, dans l'artère hépatique propre. Le traitement a commencé 4 semaines après l'opération et a été répété à intervalles de 6 à 8 semaines pendant 3 cycles.

Autres noms:
  • PVIC : chimiothérapie par perfusion de la veine porte
  • TACE : chimioembolisation artérielle transcathéter
Expérimental: Groupe TACE
Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) : 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) et lipiodol 5 ml ont été injectés dans l'artère hépatique en ponctionnant l'artère fémorale commune à droite l'aine et en passant un cathéter à travers l'aorte abdominale, à travers l'axe coeliaque et l'artère hépatique commune, dans l'artère hépatique appropriée. Le traitement a commencé 4 semaines après l'opération et a été répété à intervalles de 6 à 8 semaines pendant 3 cycles.
Autre: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracile (650 mg/m2 pendant 24 heures le jour 1), la doxorubicine (10 mg/m2 pendant 6 heures le jour 2) et le cisplatine (20 mg/m2 pendant 6 heures le jour 3) ont été perfusés en continu dans veine porte à travers le tube par une pompe à perfusion. Le traitement a commencé 2 semaines après l'opération et a été répété toutes les 4 semaines pendant 6 cycles.

TACE : 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) et lipiodol 5 ml ont été injectés dans l'artère hépatique en ponctionnant l'artère fémorale commune dans l'aine droite et en passant un cathéter à travers l'aorte abdominale, à travers l'axe coeliaque et l'artère hépatique commune, dans l'artère hépatique propre. Le traitement a commencé 4 semaines après l'opération et a été répété à intervalles de 6 à 8 semaines pendant 3 cycles.

Autres noms:
  • PVIC : chimiothérapie par perfusion de la veine porte
  • TACE : chimioembolisation artérielle transcathéter
Expérimental: Groupe PVIC+TACE
Combinaison de PVIC et TACE. PVIC commencé 2 semaines après l'opération et TACE commencé 6 semaines après l'opération. La PVIC et la TACE ont été répétées à 8 semaines d'intervalle pendant 3 cycles.
Autre: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracile (650 mg/m2 pendant 24 heures le jour 1), la doxorubicine (10 mg/m2 pendant 6 heures le jour 2) et le cisplatine (20 mg/m2 pendant 6 heures le jour 3) ont été perfusés en continu dans veine porte à travers le tube par une pompe à perfusion. Le traitement a commencé 2 semaines après l'opération et a été répété toutes les 4 semaines pendant 6 cycles.

TACE : 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) et lipiodol 5 ml ont été injectés dans l'artère hépatique en ponctionnant l'artère fémorale commune dans l'aine droite et en passant un cathéter à travers l'aorte abdominale, à travers l'axe coeliaque et l'artère hépatique commune, dans l'artère hépatique propre. Le traitement a commencé 4 semaines après l'opération et a été répété à intervalles de 6 à 8 semaines pendant 3 cycles.

Autres noms:
  • PVIC : chimiothérapie par perfusion de la veine porte
  • TACE : chimioembolisation artérielle transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
1 an, 3 ans, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récidive
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
1 an, 3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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