Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pooperační adjuvantní léčby hepatocelulárního karcinomu s nádorovou trombózou portální žíly

15. prosince 2009 aktualizováno: Fudan University

Účinnost pooperační adjuvantní léčby po hepatektomii a trombektomii u hepatocelulárního karcinomu s trombózou tumoru portální žíly

Cílem této studie je posoudit účinnost různých strategií adjuvantní chemoterapie po hepatektomii a trombektomii u hepatocelulárního karcinomu (HCC) a trombózy tumoru portální žíly (PVTT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestou nejčastější rakovinou na světě a třetí hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. HCC je charakteristický svým sklonem k invazi portální žíly. Trombóza tumoru portální žíly (PVTT) může být detekována makroskopicky v portální žíle ve 44 % až 62,2 % případů pitvy. Přirozená historie neléčeného HCC s PVTT je tristní. Medián přežití těchto pacientů byl hlášen jako 2,7 úst.

Nechirurgické terapie, jako je systémová/regionální chemoterapie a transkatétrová arteriální embolizace/transkatétrová arteriální chemoembolizace (TAE/TACE), nejsou účinné při léčbě HCC pomocí PVTT. Se zlepšením operačních technik bylo hlášeno, že chirurgická resekce dosahuje slibných výsledků. Vysoká míra recidivy a metastáz však představuje jednu z nejdůležitějších výzev při zlepšování chirurgické účinnosti u HCC s PVTT.

Existuje vzácná zpráva o prevenci a léčbě pooperační recidivy a metastáz pro HCC u pacientů s makroskopickou PVTT. Již dříve jsme zjistili, že pooperační infuzní chemoterapie portální žíly (PVIC) a TACE prospívají pacientům s PVTT, což vyžaduje další prospektivní randomizované kontrolované studie s velkým počtem případů na podporu našich zjištění. Randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost různých strategií adjuvantní chemoterapie po hepatektomii a trombektomii pro HCC a PVTT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Hepatocelulární karcinom s trombózou tumoru portální žíly v první větvi a/nebo hlavním kmeni portální žíly potvrzený předoperačním radiologickým vyšetřením, peroperačním průzkumem a pooperační patologií.
  3. Žádné extrahepatální metastázy
  4. Žádné předchozí vedení
  5. Nádor a PVTT byly kompletně odstraněny potvrzené makroskopií a intraoperační ultrasonografií
  6. Dobrá nebo střední funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B)
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se zúčastnit
  2. Absolutní počet neutrofilů
  3. Ascites odolný vůči diuretikům
  4. Varixové krvácení
  5. Závažná onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Proveďte samotnou hepatektomii a trombektomii, bez pooperační adjuvantní léčby
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace
Experimentální: Skupina PVIC
Chemoterapie portální žilní infuze (PVIC): 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byla kontinuálně infundována do portální žíly trubicí infuzní pumpou implantovanou za provozu. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v šesti cyklech.
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace
Experimentální: Skupina TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE): 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny punkcí společné stehenní tepny vpravo třísla a zavedení katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace
Experimentální: Skupina PVIC+TACE
Kombinace PVIC a TACE. PVIC začala 2 týdny po operaci a TACE začala 6 týdnů po operaci. PVIC i TACE byly opakovány v 8týdenních intervalech po 3 cykly.
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
1 rok, 3 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do opakování
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit