Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pooperacyjnego leczenia uzupełniającego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej

15 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

Skuteczność pooperacyjnego leczenia uzupełniającego po hepatektomii i trombektomii raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych strategii chemioterapii uzupełniającej po hepatektomii i trombektomii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zakrzepicy guza żyły wrotnej (PVTT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. HCC charakteryzuje się skłonnością do inwazji żyły wrotnej. Zakrzepicę guza żyły wrotnej (PVTT) można wykryć makroskopowo w żyle wrotnej w 44% do 62,2% przypadków autopsji. Historia naturalna nieleczonego HCC z PVTT jest ponura. Mediana przeżycia takich pacjentów wynosiła 2,7 ust.

Terapie niechirurgiczne, takie jak ogólnoustrojowa/regionalna chemioterapia i przezcewnikowa embolizacja tętnicza/przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TAE/TACE), nie są skuteczne w leczeniu HCC za pomocą PVTT. Zgłaszano, że wraz z poprawą technik chirurgicznych resekcja chirurgiczna przynosi obiecujące wyniki. Jednak wysoki odsetek nawrotów i przerzutów stanowi jedno z najważniejszych wyzwań w poprawie skuteczności chirurgicznej HCC z PVTT.

Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące profilaktyki i leczenia nawrotu pooperacyjnego i przerzutów HCC u pacjentów z PVTT z makroskopowym badaniem. Wcześniej stwierdziliśmy, że pooperacyjna chemioterapia wlewowa do żyły wrotnej (PVIC) i TACE przynosiły korzyści pacjentom z PVTT, co wymagało dalszych prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych z dużą liczbą przypadków w celu poparcia naszych ustaleń. Randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności różnych strategii chemioterapii uzupełniającej po hepatektomii i trombektomii z powodu HCC i PVTT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Rak wątrobowokomórkowy z zakrzepicą guza żyły wrotnej w pierwszym odgałęzieniu i/lub głównym pniu żyły wrotnej potwierdzoną przedoperacyjnym badaniem radiologicznym, rozpoznaniem śródoperacyjnym i patologią pooperacyjną.
  3. Brak przerzutów pozawątrobowych
  4. Brak poprzedniego kierownictwa
  5. Guz i PVTT usunięto całkowicie, co potwierdzono makroskopowo i śródoperacyjnie ultrasonograficznie
  6. Dobra lub umiarkowana czynność wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha)
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału
  2. Bezwzględna liczba neutrofili
  3. Wodobrzusze oporne na leki moczopędne
  4. Krwawienie z żylaków
  5. Ciężkie choroby serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuj tylko hepatektomię i trombektomię, bez pooperacyjnego leczenia uzupełniającego
Inny: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracyl (650 mg/m2 przez 24 godziny w dniu 1), doksorubicynę (10 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 2) i cisplatynę (20 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 3) podawano w ciągłym wlewie do żyłę wrotną przez rurkę za pomocą pompy infuzyjnej. Leczenie rozpoczęto 2 tygodnie po operacji i powtarzano co 4 tygodnie przez 6 cykli.

TACE: 5-fluorouracyl (650 mg/m2), doksorubicyna (10 mg/m2), cisplatyna (20 mg/m2) i lipiodol 5 ml wstrzyknięto do tętnicy wątrobowej poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej w prawej pachwinie i wprowadzenie cewnika przez aortę brzuszną, przez oś trzewną i tętnicę wątrobową wspólną do tętnicy wątrobowej właściwej. Leczenie rozpoczęto 4 tygodnie po operacji i powtarzano w odstępach 6-8 tygodni przez 3 cykle.

Inne nazwy:
  • PVIC: chemioterapia infuzyjna do żyły wrotnej
  • TACE: przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Eksperymentalny: Grupa PVIC
Chemioterapia wlewowa do żyły wrotnej (PVIC): 5-fluorouracyl (650 mg/m2 przez 24 godziny w dniach 1), doksorubicyna (10 mg/m2 przez 6 godzin w dniach 2) i cisplatyna (20 mg/m2 przez 6 godzin w dniach 3) był podawany w sposób ciągły do ​​żyły wrotnej przez rurkę przez pompę infuzyjną wszczepioną podczas pracy. Leczenie rozpoczęto 2 tygodnie po operacji i powtarzano co 4 tygodnie przez 6 cykli.
Inny: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracyl (650 mg/m2 przez 24 godziny w dniu 1), doksorubicynę (10 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 2) i cisplatynę (20 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 3) podawano w ciągłym wlewie do żyłę wrotną przez rurkę za pomocą pompy infuzyjnej. Leczenie rozpoczęto 2 tygodnie po operacji i powtarzano co 4 tygodnie przez 6 cykli.

TACE: 5-fluorouracyl (650 mg/m2), doksorubicyna (10 mg/m2), cisplatyna (20 mg/m2) i lipiodol 5 ml wstrzyknięto do tętnicy wątrobowej poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej w prawej pachwinie i wprowadzenie cewnika przez aortę brzuszną, przez oś trzewną i tętnicę wątrobową wspólną do tętnicy wątrobowej właściwej. Leczenie rozpoczęto 4 tygodnie po operacji i powtarzano w odstępach 6-8 tygodni przez 3 cykle.

Inne nazwy:
  • PVIC: chemioterapia infuzyjna do żyły wrotnej
  • TACE: przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Eksperymentalny: Grupa TACE
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE): 5-fluorouracyl (650 mg/m2), doksorubicyna (10 mg/m2), cisplatyna (20 mg/m2) i lipiodol 5 ml wstrzyknięto do tętnicy wątrobowej poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej po stronie prawej pachwinie i wprowadzenie cewnika przez aortę brzuszną, przez oś trzewną i tętnicę wątrobową wspólną do tętnicy wątrobowej właściwej. Leczenie rozpoczęto 4 tygodnie po operacji i powtarzano w odstępach 6-8 tygodni przez 3 cykle.
Inny: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracyl (650 mg/m2 przez 24 godziny w dniu 1), doksorubicynę (10 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 2) i cisplatynę (20 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 3) podawano w ciągłym wlewie do żyłę wrotną przez rurkę za pomocą pompy infuzyjnej. Leczenie rozpoczęto 2 tygodnie po operacji i powtarzano co 4 tygodnie przez 6 cykli.

TACE: 5-fluorouracyl (650 mg/m2), doksorubicyna (10 mg/m2), cisplatyna (20 mg/m2) i lipiodol 5 ml wstrzyknięto do tętnicy wątrobowej poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej w prawej pachwinie i wprowadzenie cewnika przez aortę brzuszną, przez oś trzewną i tętnicę wątrobową wspólną do tętnicy wątrobowej właściwej. Leczenie rozpoczęto 4 tygodnie po operacji i powtarzano w odstępach 6-8 tygodni przez 3 cykle.

Inne nazwy:
  • PVIC: chemioterapia infuzyjna do żyły wrotnej
  • TACE: przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Eksperymentalny: Grupa PVIC+TACE
Połączenie PVIC i TACE. PVIC rozpoczęto 2 tygodnie po operacji, a TACE rozpoczęto 6 tygodni po operacji. Zarówno PVIC, jak i TACE powtarzano w odstępach 8 tygodni przez 3 cykle.
Inny: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracyl (650 mg/m2 przez 24 godziny w dniu 1), doksorubicynę (10 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 2) i cisplatynę (20 mg/m2 przez 6 godzin w dniu 3) podawano w ciągłym wlewie do żyłę wrotną przez rurkę za pomocą pompy infuzyjnej. Leczenie rozpoczęto 2 tygodnie po operacji i powtarzano co 4 tygodnie przez 6 cykli.

TACE: 5-fluorouracyl (650 mg/m2), doksorubicyna (10 mg/m2), cisplatyna (20 mg/m2) i lipiodol 5 ml wstrzyknięto do tętnicy wątrobowej poprzez nakłucie tętnicy udowej wspólnej w prawej pachwinie i wprowadzenie cewnika przez aortę brzuszną, przez oś trzewną i tętnicę wątrobową wspólną do tętnicy wątrobowej właściwej. Leczenie rozpoczęto 4 tygodnie po operacji i powtarzano w odstępach 6-8 tygodni przez 3 cykle.

Inne nazwy:
  • PVIC: chemioterapia infuzyjna do żyły wrotnej
  • TACE: przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
1 rok, 3 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
1 rok, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PVIC, TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj