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간문맥 종양 혈전증을 동반한 간세포암종에 대한 수술 후 보조적 치료의 효과

2009년 12월 15일 업데이트: Fudan University

간문맥 종양 혈전증을 동반한 간세포암종에서 간절제술 및 혈전절제술 후 수술 후 보조적 치료의 유효성

이 연구의 목적은 간세포 암종(HCC) 및 문맥 종양 혈전증(PVTT)에 대한 간 절제술 및 혈전 절제술 후 다양한 보조 화학 요법 전략의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. HCC는 간문맥 침범 성향이 특징입니다. 문맥 종양 혈전증(PVTT)은 부검 사례의 44%~62.2%에서 문맥에서 육안으로 감지할 수 있습니다. PVTT로 치료되지 않은 HCC의 자연사는 암울합니다. 이러한 환자의 평균 생존율은 2.7개 입으로 보고되었습니다.

전신/국소 화학요법 및 경피적 동맥 색전술/경피적 동맥 화학색전술(TAE/TACE)과 같은 비수술 요법은 PVTT로 HCC를 치료하는 데 효과적이지 않습니다. 수술 기술의 발달로 수술적 절제술이 좋은 결과를 얻는 것으로 보고되고 있습니다. 그러나 높은 재발률과 전이율은 PVTT를 이용한 간세포암종의 수술적 효능을 개선하는 데 있어 가장 중요한 과제 중 하나입니다.

육안적 PVTT 환자에서 간세포암종의 수술 후 재발 및 전이 예방 및 치료에 대한 보고는 드물다. 우리는 이전에 수술 후 문맥 주입 화학 요법(PVIC)과 TACE가 PVTT 환자에게 도움이 되었다는 것을 발견했으며, 이는 우리의 결과를 뒷받침하기 위해 사례 수가 많은 추가 전향적 무작위 통제 연구가 필요했습니다. 무작위 통제 시험은 HCC 및 PVTT에 대한 간 절제술 및 혈전 절제술 후 다양한 보조 화학 요법 전략의 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. 수술 전 방사선 조사, 수술 중 탐색 및 수술 후 병리학에 의해 확인된 문맥의 첫 번째 분지 및/또는 주 몸통에 문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종.
  3. 간외 전이 없음
  4. 이전 관리 없음
  5. 육안 및 수술 중 초음파로 종양과 PVTT가 완전히 제거되었음을 확인
  6. 양호하거나 중등도의 간 기능(Child-Pugh Class A 또는 B)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하

제외 기준:

  1. 참여 거부
  2. 절대 호중구 수
  3. 이뇨제에 반응하지 않는 복수
  4. 정맥류 출혈
  5. 심장이나 폐의 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
간절제술과 혈전절제술만 시행, 수술 후 보조 치료 없음
다른: 피빅, 테이스

PVIC: 5-플루오로우라실(650 mg/m2, 1일 24시간), 독소루비신(10 mg/m2, 2일 6시간), 시스플라틴(20 mg/m2, 3일 6시간)을 지속적으로 주입하였다. 주입 펌프에 의해 튜브를 통한 문맥. 치료는 수술 2주 후부터 시작하여 4주 간격으로 6주기를 반복하였다.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2), 리피오돌 5ml를 우측 사타구니 대퇴동맥을 천자하고 카테터를 통과시켜 간동맥에 주입 복부 대동맥을 통해 복강축과 총간동맥을 거쳐 적절한 간동맥으로 들어갑니다. 치료는 수술 4주 후부터 시작하여 6~8주 간격으로 3주기를 반복하였다.

다른 이름들:
  • PVIC: 문맥 주입 화학 요법
  • TACE: 경카테터 동맥 화학색전술
실험적: 피빅그룹
문맥 주입 화학요법(PVIC): 5-플루오로우라실(1일에 24시간 동안 650mg/m2), 독소루비신(2일에 6시간 동안 10mg/m2) 및 시스플라틴(2일에 6시간 동안 20mg/m2) 3) 수술 중에 이식된 주입 펌프에 의해 튜브를 통해 문맥으로 지속적으로 주입하였다. 치료는 수술 2주 후부터 시작하여 6주기 동안 4주마다 반복하였다.
다른: 피빅, 테이스

PVIC: 5-플루오로우라실(650 mg/m2, 1일 24시간), 독소루비신(10 mg/m2, 2일 6시간), 시스플라틴(20 mg/m2, 3일 6시간)을 지속적으로 주입하였다. 주입 펌프에 의해 튜브를 통한 문맥. 치료는 수술 2주 후부터 시작하여 4주 간격으로 6주기를 반복하였다.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2), 리피오돌 5ml를 우측 사타구니 대퇴동맥을 천자하고 카테터를 통과시켜 간동맥에 주입 복부 대동맥을 통해 복강축과 총간동맥을 거쳐 적절한 간동맥으로 들어갑니다. 치료는 수술 4주 후부터 시작하여 6~8주 간격으로 3주기를 반복하였다.

다른 이름들:
  • PVIC: 문맥 주입 화학 요법
  • TACE: 경카테터 동맥 화학색전술
실험적: TACE 그룹
Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE): 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2), 그리고 lipiodol 5ml를 오른쪽 온대퇴동맥을 천자하여 간동맥에 주사하였다. 사타구니를 잡고 카테터를 복부 대동맥, 복강 축 및 총간동맥을 통해 적절한 간동맥으로 통과시킵니다. 치료는 수술 4주 후부터 시작하여 6~8주 간격으로 3주기를 반복하였다.
다른: 피빅, 테이스

PVIC: 5-플루오로우라실(650 mg/m2, 1일 24시간), 독소루비신(10 mg/m2, 2일 6시간), 시스플라틴(20 mg/m2, 3일 6시간)을 지속적으로 주입하였다. 주입 펌프에 의해 튜브를 통한 문맥. 치료는 수술 2주 후부터 시작하여 4주 간격으로 6주기를 반복하였다.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2), 리피오돌 5ml를 우측 사타구니 대퇴동맥을 천자하고 카테터를 통과시켜 간동맥에 주입 복부 대동맥을 통해 복강축과 총간동맥을 거쳐 적절한 간동맥으로 들어갑니다. 치료는 수술 4주 후부터 시작하여 6~8주 간격으로 3주기를 반복하였다.

다른 이름들:
  • PVIC: 문맥 주입 화학 요법
  • TACE: 경카테터 동맥 화학색전술
실험적: PVIC+TACE 그룹
PVIC와 TACE의 조합. PVIC는 수술 2주 후 시작했고 TACE는 수술 6주 후 시작했습니다. PVIC와 TACE는 모두 3주기 동안 8주 간격으로 반복되었습니다.
다른: 피빅, 테이스

PVIC: 5-플루오로우라실(650 mg/m2, 1일 24시간), 독소루비신(10 mg/m2, 2일 6시간), 시스플라틴(20 mg/m2, 3일 6시간)을 지속적으로 주입하였다. 주입 펌프에 의해 튜브를 통한 문맥. 치료는 수술 2주 후부터 시작하여 4주 간격으로 6주기를 반복하였다.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatin (20 mg/m2), 리피오돌 5ml를 우측 사타구니 대퇴동맥을 천자하고 카테터를 통과시켜 간동맥에 주입 복부 대동맥을 통해 복강축과 총간동맥을 거쳐 적절한 간동맥으로 들어갑니다. 치료는 수술 4주 후부터 시작하여 6~8주 간격으로 3주기를 반복하였다.

다른 이름들:
  • PVIC: 문맥 주입 화학 요법
  • TACE: 경카테터 동맥 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 1년, 3년, 5년
1년, 3년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발까지의 시간
기간: 1년, 3년, 5년
1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan-LCI-PVTT-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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