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Eficácia de tratamentos adjuvantes pós-operatórios para carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta

15 de dezembro de 2009 atualizado por: Fudan University

Eficácia de tratamentos adjuvantes pós-operatórios após hepatectomia e trombectomia para carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das diferentes estratégias de quimioterapia adjuvante após hepatectomia e trombectomia para carcinoma hepatocelular (CHC) e trombose de tumor da veia porta (PVTT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira maior causa de morte relacionada ao câncer. O CHC é caracterizado por sua propensão à invasão da veia porta. A trombose do tumor da veia porta (PVTT) pode ser detectada macroscopicamente na veia porta em 44% a 62,2% dos casos de autópsia. A história natural do CHC não tratado com PVTT é sombria. A sobrevida média desses pacientes foi de 2,7 bocas.

Terapias não cirúrgicas, como quimioterapia sistêmica/regional e embolização arterial transcateter/quimioembolização arterial transcateter (TAE/TACE), não são eficazes no tratamento de CHC com PVTT. Com o aprimoramento das técnicas cirúrgicas, a ressecção cirúrgica tem obtido resultados promissores. No entanto, a alta taxa de recorrência e metástase constitui um dos desafios mais importantes para melhorar a eficácia cirúrgica do CHC com PVTT.

Há relatos raros sobre prevenção e tratamento de recorrência pós-operatória e metástase para CHC em pacientes com PVTT macroscópico. Anteriormente, descobrimos que a quimioterapia de infusão da veia porta pós-operatória (PVIC) e TACE beneficiaram os pacientes com PVTT, o que exigiu mais estudos prospectivos randomizados controlados com grande número de casos para apoiar nossos achados. O estudo randomizado controlado foi desenhado para investigar a eficácia das diferentes estratégias de quimioterapia adjuvante após hepatectomia e trombectomia para HCC e PVTT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. Carcinoma hepatocelular com trombose tumoral da veia porta no primeiro ramo e/ou tronco principal da veia porta confirmado por investigações radiológicas pré-operatórias, exploração intraoperatória e patologia pós-operatória.
  3. Sem metástase extra-hepática
  4. Sem gerenciamento anterior
  5. O tumor e o PVTT foram completamente removidos confirmados por macroscopia e ultrassonografia intraoperatória
  6. Função hepática boa ou moderada (Classe A ou B de Child-Pugh)
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos

Critério de exclusão:

  1. Recuse-se a participar
  2. Contagem absoluta de neutrófilos
  3. Ascite refratária a diuréticos
  4. Sangramento varicoso
  5. Doenças graves do coração ou pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Receber hepatectomia e trombectomia isoladamente, sem tratamentos adjuvantes pós-operatórios
Outro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracil (650 mg/m2 por 24 horas nos dias 1), doxorrubicina (10 mg/m2 por 6 horas nos dias 2) e cisplatina (20 mg/m2 por 6 horas nos dias 3) foram infundidos continuamente em veia porta através do tubo por uma bomba de infusão. O tratamento começou 2 semanas após a operação e foi repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) e lipiodol 5ml foram injetados na artéria hepática por punção da artéria femoral comum na virilha direita e passagem de um cateter pela aorta abdominal, pelo eixo celíaco e artéria hepática comum, até a artéria hepática própria. O tratamento começou 4 semanas após a operação e foi repetido em intervalos de 6-8 semanas por 3 ciclos.

Outros nomes:
  • PVIC: quimioterapia de infusão da veia porta
  • TACE: quimioembolização arterial transcateter
Experimental: Grupo PVIC
Quimioterapia por infusão da veia porta (PVIC): 5-fluorouracil (650 mg/m2 por 24 horas nos dias 1), doxorrubicina (10 mg/m2 por 6 horas nos dias 2) e cisplatina (20 mg/m2 por 6 horas nos dias 3) foi infundido continuamente na veia porta através do tubo por uma bomba de infusão implantada em operação. O tratamento começou 2 semanas após a operação e foi repetido a cada 4 semanas por seis ciclos.
Outro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracil (650 mg/m2 por 24 horas nos dias 1), doxorrubicina (10 mg/m2 por 6 horas nos dias 2) e cisplatina (20 mg/m2 por 6 horas nos dias 3) foram infundidos continuamente em veia porta através do tubo por uma bomba de infusão. O tratamento começou 2 semanas após a operação e foi repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) e lipiodol 5ml foram injetados na artéria hepática por punção da artéria femoral comum na virilha direita e passagem de um cateter pela aorta abdominal, pelo eixo celíaco e artéria hepática comum, até a artéria hepática própria. O tratamento começou 4 semanas após a operação e foi repetido em intervalos de 6-8 semanas por 3 ciclos.

Outros nomes:
  • PVIC: quimioterapia de infusão da veia porta
  • TACE: quimioembolização arterial transcateter
Experimental: Grupo TACE
Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE): 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) e lipiodol 5ml foram injetados na artéria hepática por punção da artéria femoral comum à direita virilha e passando um cateter pela aorta abdominal, pelo tronco celíaco e artéria hepática comum, até a artéria hepática própria. O tratamento começou 4 semanas após a operação e foi repetido em intervalos de 6-8 semanas por 3 ciclos.
Outro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracil (650 mg/m2 por 24 horas nos dias 1), doxorrubicina (10 mg/m2 por 6 horas nos dias 2) e cisplatina (20 mg/m2 por 6 horas nos dias 3) foram infundidos continuamente em veia porta através do tubo por uma bomba de infusão. O tratamento começou 2 semanas após a operação e foi repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) e lipiodol 5ml foram injetados na artéria hepática por punção da artéria femoral comum na virilha direita e passagem de um cateter pela aorta abdominal, pelo eixo celíaco e artéria hepática comum, até a artéria hepática própria. O tratamento começou 4 semanas após a operação e foi repetido em intervalos de 6-8 semanas por 3 ciclos.

Outros nomes:
  • PVIC: quimioterapia de infusão da veia porta
  • TACE: quimioembolização arterial transcateter
Experimental: Grupo PVIC+TACE
Combinação de PVIC e TACE. PVIC começou 2 semanas após a operação e TACE começou 6 semanas após a operação. Ambos PVIC e TACE foram repetidos em intervalos de 8 semanas por 3 ciclos.
Outro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracil (650 mg/m2 por 24 horas nos dias 1), doxorrubicina (10 mg/m2 por 6 horas nos dias 2) e cisplatina (20 mg/m2 por 6 horas nos dias 3) foram infundidos continuamente em veia porta através do tubo por uma bomba de infusão. O tratamento começou 2 semanas após a operação e foi repetido a cada 4 semanas por 6 ciclos.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) e lipiodol 5ml foram injetados na artéria hepática por punção da artéria femoral comum na virilha direita e passagem de um cateter pela aorta abdominal, pelo eixo celíaco e artéria hepática comum, até a artéria hepática própria. O tratamento começou 4 semanas após a operação e foi repetido em intervalos de 6-8 semanas por 3 ciclos.

Outros nomes:
  • PVIC: quimioterapia de infusão da veia porta
  • TACE: quimioembolização arterial transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
1 ano, 3 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
1 ano, 3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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