Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van postoperatieve adjuvante behandelingen voor hepatocellulair carcinoom met trombose in de poortadertumor

15 december 2009 bijgewerkt door: Fudan University

Werkzaamheid van postoperatieve adjuvante behandelingen na hepatectomie en trombectomie voor hepatocellulair carcinoom met trombose van de poortadertumor

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de verschillende adjuvante chemotherapiestrategieën na hepatectomie en trombectomie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) en portale veneuze tumortrombose (PVTT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. HCC wordt gekenmerkt door zijn neiging tot invasie van de poortader. Tumortrombose in de poortader (PVTT) kan macroscopisch worden gedetecteerd in de poortader in 44% tot 62,2% van de autopsiegevallen. De natuurlijke geschiedenis van onbehandelde HCC met PVTT is somber. De mediane overleving van dergelijke patiënten was naar verluidt 2,7 monden.

Niet-chirurgische therapieën, zoals systemische/regionale chemotherapie en transkatheter arteriële embolisatie/transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TAE/TACE), zijn niet effectief bij de behandeling van HCC met PVTT. Met de verbetering van chirurgische technieken is gemeld dat chirurgische resectie veelbelovende resultaten oplevert. Het hoge percentage recidief en metastase vormt echter een van de belangrijkste uitdagingen bij het verbeteren van de chirurgische werkzaamheid voor HCC met PVTT.

Er is zelden melding gemaakt van preventie en behandeling van postoperatief recidief en metastase voor HCC bij macroscopische PVTT-patiënten. We vonden eerder dat de postoperatieve poortaderinfusiechemotherapie (PVIC) en TACE PVTT-patiënten ten goede kwamen, waarvoor verdere prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met een groot aantal gevallen nodig waren om onze bevindingen te ondersteunen. De gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om de werkzaamheid van de verschillende adjuvante chemotherapiestrategieën na hepatectomie en trombectomie voor HCC en PVTT te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Hepatocellulair carcinoom met poortadertumortrombose in de eerste tak en/of hoofdstam van de poortader bevestigd door preoperatief radiologisch onderzoek, intraoperatieve exploratie en postoperatieve pathologie.
  3. Geen extrahepatische metastase
  4. Geen vorig beheer
  5. De tumor en PVTT werden volledig verwijderd, bevestigd door macroscopie en intraoperatieve echografie
  6. Goede of matige leverfunctie (Child-Pugh klasse A of B)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om mee te doen
  2. Absoluut aantal neutrofielen
  3. Ascites ongevoelig voor diuretica
  4. Varicesbloeding
  5. Ernstige ziekten van het hart of de longen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alleen hepatectomie en trombectomie ondergaan, geen postoperatieve adjuvante behandelingen
Ander: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 gedurende 24 uur op dag 1), doxorubicine (10 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 2) en cisplatine (20 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 3) werden continu geïnfundeerd in poortader door een buis door een infuuspomp. De behandeling begon 2 weken na de operatie en werd om de 4 weken gedurende 6 cycli herhaald.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) en lipiodol 5 ml werden geïnjecteerd in de leverslagader door de gemeenschappelijke dijbeenslagader in de rechter lies te doorboren en een katheter te passeren door de abdominale aorta, door de coeliakie-as en de gemeenschappelijke leverslagader, naar de juiste leverslagader. De behandeling begon 4 weken na de operatie en werd herhaald met tussenpozen van 6-8 weken gedurende 3 cycli.

Andere namen:
  • PVC: chemotherapie in de poortader
  • TACE: transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Experimenteel: PVIC Groep
Poortaderinfusiechemotherapie (PVIC): 5-fluorouracil (650 mg/m2 gedurende 24 uur op dag 1), doxorubicine (10 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 2) en cisplatine (20 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 3) werd continu geïnfundeerd in de poortader via een slang door een infuuspomp die in bedrijf was geïmplanteerd. De behandeling begon 2 weken na de operatie en werd elke 4 weken gedurende zes cycli herhaald.
Ander: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 gedurende 24 uur op dag 1), doxorubicine (10 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 2) en cisplatine (20 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 3) werden continu geïnfundeerd in poortader door een buis door een infuuspomp. De behandeling begon 2 weken na de operatie en werd om de 4 weken gedurende 6 cycli herhaald.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) en lipiodol 5 ml werden geïnjecteerd in de leverslagader door de gemeenschappelijke dijbeenslagader in de rechter lies te doorboren en een katheter te passeren door de abdominale aorta, door de coeliakie-as en de gemeenschappelijke leverslagader, naar de juiste leverslagader. De behandeling begon 4 weken na de operatie en werd herhaald met tussenpozen van 6-8 weken gedurende 3 cycli.

Andere namen:
  • PVC: chemotherapie in de poortader
  • TACE: transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Experimenteel: TACE-groep
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE): 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) en lipiodol 5 ml werden geïnjecteerd in de leverslagader door de gemeenschappelijke dijbeenslagader aan de rechterkant te doorboren lies en het passeren van een katheter door de abdominale aorta, door de coeliakie-as en de gemeenschappelijke leverslagader, in de juiste leverslagader. De behandeling begon 4 weken na de operatie en werd herhaald met tussenpozen van 6-8 weken gedurende 3 cycli.
Ander: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 gedurende 24 uur op dag 1), doxorubicine (10 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 2) en cisplatine (20 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 3) werden continu geïnfundeerd in poortader door een buis door een infuuspomp. De behandeling begon 2 weken na de operatie en werd om de 4 weken gedurende 6 cycli herhaald.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) en lipiodol 5 ml werden geïnjecteerd in de leverslagader door de gemeenschappelijke dijbeenslagader in de rechter lies te doorboren en een katheter te passeren door de abdominale aorta, door de coeliakie-as en de gemeenschappelijke leverslagader, naar de juiste leverslagader. De behandeling begon 4 weken na de operatie en werd herhaald met tussenpozen van 6-8 weken gedurende 3 cycli.

Andere namen:
  • PVC: chemotherapie in de poortader
  • TACE: transcatheter arteriële chemo-embolisatie
Experimenteel: PVIC + TACE-groep
Combinatie van PVIC en TACE. PVC begon 2 weken na de operatie en TACE begon 6 weken na de operatie. Zowel PVIC als TACE werden herhaald met tussenpozen van 8 weken gedurende 3 cycli.
Ander: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 gedurende 24 uur op dag 1), doxorubicine (10 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 2) en cisplatine (20 mg/m2 gedurende 6 uur op dag 3) werden continu geïnfundeerd in poortader door een buis door een infuuspomp. De behandeling begon 2 weken na de operatie en werd om de 4 weken gedurende 6 cycli herhaald.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicine (10 mg/m2), cisplatine (20 mg/m2) en lipiodol 5 ml werden geïnjecteerd in de leverslagader door de gemeenschappelijke dijbeenslagader in de rechter lies te doorboren en een katheter te passeren door de abdominale aorta, door de coeliakie-as en de gemeenschappelijke leverslagader, naar de juiste leverslagader. De behandeling begon 4 weken na de operatie en werd herhaald met tussenpozen van 6-8 weken gedurende 3 cycli.

Andere namen:
  • PVC: chemotherapie in de poortader
  • TACE: transcatheter arteriële chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op PVIC, TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren