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Efficacia dei trattamenti adiuvanti postoperatori per il carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta

15 dicembre 2009 aggiornato da: Fudan University

Efficacia dei trattamenti adiuvanti postoperatori dopo epatectomia e trombectomia per carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle diverse strategie di chemioterapia adiuvante dopo epatectomia e trombectomia per carcinoma epatocellulare (HCC) e trombosi del tumore della vena porta (PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore più comune al mondo e la terza principale causa di morte correlata al cancro. L'HCC è caratterizzato dalla sua propensione all'invasione della vena porta. La trombosi del tumore della vena porta (PVTT) può essere rilevata macroscopicamente nella vena porta nel 44-62,2% dei casi di autopsia. La storia naturale dell'HCC non trattato con PVTT è triste. La sopravvivenza mediana di questi pazienti è stata di 2,7 bocche.

Le terapie non chirurgiche, come la chemioterapia sistemica/regionale e l'embolizzazione arteriosa transcatetere/chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TAE/TACE), non sono efficaci nel trattamento dell'HCC con PVTT. Con il miglioramento delle tecniche chirurgiche, è stato riportato che la resezione chirurgica ottiene risultati promettenti. Tuttavia, l'alto tasso di recidiva e metastasi costituisce una delle sfide più importanti per migliorare l'efficacia chirurgica dell'HCC con PVTT.

Esistono rari rapporti sulla prevenzione e il trattamento delle recidive postoperatorie e delle metastasi per HCC con pazienti con PVTT macroscopico. In precedenza abbiamo riscontrato che la chemioterapia per infusione venosa porta postoperatoria (PVIC) e la TACE hanno avvantaggiato i pazienti con PVTT, che richiedevano ulteriori studi prospettici randomizzati controllati con un numero elevato di casi per supportare i nostri risultati. Lo studio controllato randomizzato è stato progettato per studiare l'efficacia delle diverse strategie di chemioterapia adiuvante dopo epatectomia e trombectomia per HCC e PVTT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Carcinoma epatocellulare con trombosi tumorale della vena porta nel primo ramo e/o tronco principale della vena porta confermata da indagini radiologiche preoperatorie, esplorazione intraoperatoria e patologia postoperatoria.
  3. Nessuna metastasi extraepatica
  4. Nessuna gestione precedente
  5. Il tumore e il PVTT sono stati completamente rimossi confermati dalla macroscopia e dall'ecografia intraoperatoria
  6. Funzionalità epatica buona o moderata (classe Child-Pugh A o B)
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di partecipare
  2. Conta assoluta dei neutrofili
  3. Ascite refrattaria ai diuretici
  4. Sanguinamento delle varici
  5. Gravi malattie del cuore o del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ricevere solo epatectomia e trombectomia, nessun trattamento adiuvante postoperatorio
Altro: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracile (650 mg/m2 per 24 ore nei giorni 1), doxorubicina (10 mg/m2 per 6 ore nei giorni 2) e cisplatino (20 mg/m2 per 6 ore nei giorni 3) sono stati infusi in modo continuo nel vena porta attraverso il tubo da una pompa per infusione. Il trattamento è iniziato 2 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto ogni 4 settimane per 6 cicli.

TACE: 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) e lipiodol 5 ml sono stati iniettati nell'arteria epatica perforando l'arteria femorale comune nell'inguine destro e facendo passare un catetere attraverso l'aorta addominale, attraverso l'asse celiaco e l'arteria epatica comune, nell'arteria epatica propria. Il trattamento è iniziato 4 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto a intervalli di 6-8 settimane per 3 cicli.

Altri nomi:
  • PVIC: chemioterapia per infusione venosa porta
  • TACE: chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Sperimentale: Gruppo PVIC
Chemioterapia per infusione della vena porta (PVIC): 5-fluorouracile (650 mg/m2 per 24 ore nei giorni 1), doxorubicina (10 mg/m2 per 6 ore nei giorni 2) e cisplatino (20 mg/m2 per 6 ore nei giorni 3) è stato infuso continuamente nella vena porta attraverso un tubo mediante una pompa per infusione impiantata durante il funzionamento. Il trattamento è iniziato 2 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto ogni 4 settimane per sei cicli.
Altro: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracile (650 mg/m2 per 24 ore nei giorni 1), doxorubicina (10 mg/m2 per 6 ore nei giorni 2) e cisplatino (20 mg/m2 per 6 ore nei giorni 3) sono stati infusi in modo continuo nel vena porta attraverso il tubo da una pompa per infusione. Il trattamento è iniziato 2 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto ogni 4 settimane per 6 cicli.

TACE: 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) e lipiodol 5 ml sono stati iniettati nell'arteria epatica perforando l'arteria femorale comune nell'inguine destro e facendo passare un catetere attraverso l'aorta addominale, attraverso l'asse celiaco e l'arteria epatica comune, nell'arteria epatica propria. Il trattamento è iniziato 4 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto a intervalli di 6-8 settimane per 3 cicli.

Altri nomi:
  • PVIC: chemioterapia per infusione venosa porta
  • TACE: chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Sperimentale: Gruppo TACE
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE): 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) e lipiodol 5 ml sono stati iniettati nell'arteria epatica perforando l'arteria femorale comune nella destra inguine e facendo passare un catetere attraverso l'aorta addominale, attraverso l'asse celiaco e l'arteria epatica comune, nell'arteria epatica propria. Il trattamento è iniziato 4 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto a intervalli di 6-8 settimane per 3 cicli.
Altro: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracile (650 mg/m2 per 24 ore nei giorni 1), doxorubicina (10 mg/m2 per 6 ore nei giorni 2) e cisplatino (20 mg/m2 per 6 ore nei giorni 3) sono stati infusi in modo continuo nel vena porta attraverso il tubo da una pompa per infusione. Il trattamento è iniziato 2 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto ogni 4 settimane per 6 cicli.

TACE: 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) e lipiodol 5 ml sono stati iniettati nell'arteria epatica perforando l'arteria femorale comune nell'inguine destro e facendo passare un catetere attraverso l'aorta addominale, attraverso l'asse celiaco e l'arteria epatica comune, nell'arteria epatica propria. Il trattamento è iniziato 4 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto a intervalli di 6-8 settimane per 3 cicli.

Altri nomi:
  • PVIC: chemioterapia per infusione venosa porta
  • TACE: chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Sperimentale: Gruppo PVIC+TACE
Combinazione di PVIC e TACE. Il PVIC è iniziato 2 settimane dopo l'operazione e il TACE è iniziato 6 settimane dopo l'operazione. Sia la PVIC che la TACE sono state ripetute a intervalli di 8 settimane per 3 cicli.
Altro: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracile (650 mg/m2 per 24 ore nei giorni 1), doxorubicina (10 mg/m2 per 6 ore nei giorni 2) e cisplatino (20 mg/m2 per 6 ore nei giorni 3) sono stati infusi in modo continuo nel vena porta attraverso il tubo da una pompa per infusione. Il trattamento è iniziato 2 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto ogni 4 settimane per 6 cicli.

TACE: 5-fluorouracile (650 mg/m2), doxorubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) e lipiodol 5 ml sono stati iniettati nell'arteria epatica perforando l'arteria femorale comune nell'inguine destro e facendo passare un catetere attraverso l'aorta addominale, attraverso l'asse celiaco e l'arteria epatica comune, nell'arteria epatica propria. Il trattamento è iniziato 4 settimane dopo l'operazione ed è stato ripetuto a intervalli di 6-8 settimane per 3 cicli.

Altri nomi:
  • PVIC: chemioterapia per infusione venosa porta
  • TACE: chemioembolizzazione arteriosa transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
1 anno, 3 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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