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Wirksamkeit postoperativer adjuvanter Behandlungen bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose

15. Dezember 2009 aktualisiert von: Fudan University

Wirksamkeit postoperativer adjuvanter Behandlungen nach Hepatektomie und Thrombektomie bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der verschiedenen adjuvanten Chemotherapiestrategien nach Hepatektomie und Thrombektomie bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Pfortadertumorthrombose (PVTT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Das HCC ist durch seine Neigung zur Pfortaderinvasion gekennzeichnet. Eine Pfortadertumorthrombose (PVTT) lässt sich makroskopisch in der Pfortader in 44–62,2 % der Autopsiefälle nachweisen. Die Naturgeschichte von unbehandeltem HCC mit PVTT ist düster. Das mediane Überleben solcher Patienten wurde mit 2,7 Mündern angegeben.

Nicht-chirurgische Therapien wie systemische/regionale Chemotherapie und arterielle Transkatheter-Embolisation/arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TAE/TACE) sind bei der Behandlung von HCC mit PVTT nicht wirksam. Mit der Verbesserung der chirurgischen Techniken wurde berichtet, dass die chirurgische Resektion vielversprechende Ergebnisse erzielt. Die hohe Rezidiv- und Metastasierungsrate stellt jedoch eine der wichtigsten Herausforderungen bei der Verbesserung der chirurgischen Wirksamkeit des HCC mit PVTT dar.

Es gibt seltene Berichte über die Prävention und Behandlung postoperativer Rezidive und Metastasen bei HCC bei Patienten mit makroskopischer PVTT. Wir haben zuvor festgestellt, dass die postoperative Pfortader-Infusionschemotherapie (PVIC) und TACE PVTT-Patienten zugute kamen, was weitere prospektive randomisierte kontrollierte Studien mit einer großen Fallzahl erforderte, um unsere Ergebnisse zu untermauern. Die randomisierte kontrollierte Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der verschiedenen adjuvanten Chemotherapiestrategien nach Hepatektomie und Thrombektomie bei HCC und PVTT zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Hepatozelluläres Karzinom mit Pfortadertumorthrombose im ersten Ast und/oder Hauptstamm der Pfortader, bestätigt durch präoperative radiologische Untersuchungen, intraoperative Exploration und postoperative Pathologie.
  3. Keine extrahepatischen Metastasen
  4. Kein vorheriges Management
  5. Der Tumor und PVTT wurden vollständig entfernt, bestätigt durch Makroskopie und intraoperative Sonographie
  6. Gute oder mäßige Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A oder B)
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern
  2. Absolute Neutrophilenzahl
  3. Aszites resistent gegen Diuretika
  4. Varizenblutung
  5. Schwere Erkrankungen des Herzens oder der Lunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Hepatektomie und Thrombektomie allein erhalten, keine postoperativen adjuvanten Behandlungen
Sonstiges: PVC, TACE

PVIC: 5-Fluorouracil (650 mg/m2 für 24 Stunden an Tag 1), Doxorubicin (10 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 2) und Cisplatin (20 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 3) wurden kontinuierlich infundiert Pfortader durch einen Schlauch mit einer Infusionspumpe. Die Behandlung begann 2 Wochen nach der Operation und wurde alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.

TACE: 5-Fluorouracil (650 mg/m2), Doxorubicin (10 mg/m2), Cisplatin (20 mg/m2) und Lipiodol 5 ml wurden in die Leberarterie injiziert, indem die Arteria femoralis communis in der rechten Leistengegend punktiert und ein Katheter eingeführt wurde durch die abdominale Aorta, durch die Zöliakieachse und die gemeinsame Leberarterie in die richtige Leberarterie. Die Behandlung begann 4 Wochen nach der Operation und wurde in Abständen von 6-8 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Andere Namen:
  • PVIC: Pfortader-Infusionschemotherapie
  • TACE: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Experimental: PVIC-Gruppe
Pfortader-Infusionschemotherapie (PVIC): 5-Fluorouracil (650 mg/m2 für 24 Stunden an Tag 1), Doxorubicin (10 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 2) und Cisplatin (20 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 3) wurde durch eine während der Operation implantierte Infusionspumpe durch einen Schlauch kontinuierlich in die Pfortader infundiert. Die Behandlung begann 2 Wochen nach der Operation und wurde alle 4 Wochen für sechs Zyklen wiederholt.
Sonstiges: PVC, TACE

PVIC: 5-Fluorouracil (650 mg/m2 für 24 Stunden an Tag 1), Doxorubicin (10 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 2) und Cisplatin (20 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 3) wurden kontinuierlich infundiert Pfortader durch einen Schlauch mit einer Infusionspumpe. Die Behandlung begann 2 Wochen nach der Operation und wurde alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.

TACE: 5-Fluorouracil (650 mg/m2), Doxorubicin (10 mg/m2), Cisplatin (20 mg/m2) und Lipiodol 5 ml wurden in die Leberarterie injiziert, indem die Arteria femoralis communis in der rechten Leistengegend punktiert und ein Katheter eingeführt wurde durch die abdominale Aorta, durch die Zöliakieachse und die gemeinsame Leberarterie in die richtige Leberarterie. Die Behandlung begann 4 Wochen nach der Operation und wurde in Abständen von 6-8 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Andere Namen:
  • PVIC: Pfortader-Infusionschemotherapie
  • TACE: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Experimental: TACE-Gruppe
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE): 5-Fluorouracil (650 mg/m2), Doxorubicin (10 mg/m2), Cisplatin (20 mg/m2) und Lipiodol 5 ml wurden in die Leberarterie injiziert, indem die Arteria femoralis communis rechts punktiert wurde Leiste und Einführen eines Katheters durch die abdominale Aorta, durch die Zöliakieachse und die gemeinsame Leberarterie in die richtige Leberarterie. Die Behandlung begann 4 Wochen nach der Operation und wurde in Abständen von 6-8 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.
Sonstiges: PVC, TACE

PVIC: 5-Fluorouracil (650 mg/m2 für 24 Stunden an Tag 1), Doxorubicin (10 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 2) und Cisplatin (20 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 3) wurden kontinuierlich infundiert Pfortader durch einen Schlauch mit einer Infusionspumpe. Die Behandlung begann 2 Wochen nach der Operation und wurde alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.

TACE: 5-Fluorouracil (650 mg/m2), Doxorubicin (10 mg/m2), Cisplatin (20 mg/m2) und Lipiodol 5 ml wurden in die Leberarterie injiziert, indem die Arteria femoralis communis in der rechten Leistengegend punktiert und ein Katheter eingeführt wurde durch die abdominale Aorta, durch die Zöliakieachse und die gemeinsame Leberarterie in die richtige Leberarterie. Die Behandlung begann 4 Wochen nach der Operation und wurde in Abständen von 6-8 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Andere Namen:
  • PVIC: Pfortader-Infusionschemotherapie
  • TACE: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Experimental: PVIC+TACE-Gruppe
Kombination aus PVIC und TACE. PVIC begann 2 Wochen nach der Operation und TACE begann 6 Wochen nach der Operation. Sowohl PVIC als auch TACE wurden in 8-Wochen-Intervallen für 3 Zyklen wiederholt.
Sonstiges: PVC, TACE

PVIC: 5-Fluorouracil (650 mg/m2 für 24 Stunden an Tag 1), Doxorubicin (10 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 2) und Cisplatin (20 mg/m2 für 6 Stunden an Tag 3) wurden kontinuierlich infundiert Pfortader durch einen Schlauch mit einer Infusionspumpe. Die Behandlung begann 2 Wochen nach der Operation und wurde alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.

TACE: 5-Fluorouracil (650 mg/m2), Doxorubicin (10 mg/m2), Cisplatin (20 mg/m2) und Lipiodol 5 ml wurden in die Leberarterie injiziert, indem die Arteria femoralis communis in der rechten Leistengegend punktiert und ein Katheter eingeführt wurde durch die abdominale Aorta, durch die Zöliakieachse und die gemeinsame Leberarterie in die richtige Leberarterie. Die Behandlung begann 4 Wochen nach der Operation und wurde in Abständen von 6-8 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Andere Namen:
  • PVIC: Pfortader-Infusionschemotherapie
  • TACE: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan-LCI-PVTT-1

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