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Eficacia de los tratamientos adyuvantes posoperatorios del carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta

15 de diciembre de 2009 actualizado por: Fudan University

Eficacia de los tratamientos adyuvantes postoperatorios tras hepatectomía y trombectomía del carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las diferentes estrategias de quimioterapia adyuvante después de la hepatectomía y la trombectomía para el carcinoma hepatocelular (HCC) y la trombosis del tumor de la vena porta (TTPV).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer. El CHC se caracteriza por su propensión a la invasión de la vena porta. La trombosis tumoral de la vena porta (TTPV) puede detectarse macroscópicamente en la vena porta en el 44% al 62,2% de los casos de autopsia. La evolución natural del CHC no tratado con PVTT es desalentadora. Se informó que la mediana de supervivencia de tales pacientes fue de 2,7 bocas.

Las terapias no quirúrgicas, como la quimioterapia sistémica/regional y la embolización arterial transcatéter/quimioembolización arterial transcatéter (TAE/TACE), no son eficaces para tratar el CHC con TTPV. Con la mejora de las técnicas quirúrgicas, se ha informado que la resección quirúrgica logra resultados prometedores. Sin embargo, la alta tasa de recurrencia y metástasis constituye uno de los retos más importantes para mejorar la eficacia quirúrgica del CHC con TTPV.

Hay informes raros sobre la prevención y el tratamiento de la recurrencia posoperatoria y la metástasis del CHC con pacientes con TTPV macroscópico. Anteriormente encontramos que la quimioterapia de infusión en la vena porta posoperatoria (PVIC) y la TACE beneficiaron a los pacientes con PVTT, lo que requirió más estudios prospectivos controlados aleatorios con un gran número de casos para respaldar nuestros hallazgos. El ensayo controlado aleatorizado se diseñó para investigar la eficacia de las diferentes estrategias de quimioterapia adyuvante después de la hepatectomía y la trombectomía para CHC y TTPV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jia Fan, Doctor
  • Número de teléfono: 2375 86-21-64041990
  • Correo electrónico: jiafan99@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jia Fan, Doctor
          • Número de teléfono: 2375 86-21-64041990
          • Correo electrónico: jiafan99@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 75 años
  2. Carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta en la primera rama y/o tronco principal de la vena porta confirmado por estudios radiológicos preoperatorios, exploración intraoperatoria y patología postoperatoria.
  3. Sin metástasis extrahepática
  4. Sin gestión previa
  5. El tumor y el PVTT se extirparon por completo, lo que se confirmó mediante macroscopia y ecografía intraoperatoria.
  6. Función hepática buena o moderada (Child-Pugh Clase A o B)
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos

Criterio de exclusión:

  1. negarse a participar
  2. Recuento absoluto de neutrófilos
  3. Ascitis refractaria a diuréticos
  4. Sangrado por várices
  5. Enfermedades graves del corazón o del pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Recibir hepatectomía y trombectomía solas, sin tratamientos adyuvantes postoperatorios
Otro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracilo (650 mg/m2 durante 24 horas en el día 1), doxorrubicina (10 mg/m2 durante 6 horas en el día 2) y cisplatino (20 mg/m2 durante 6 horas en el día 3) se infundieron continuamente en vena porta a través de un tubo por una bomba de infusión. El tratamiento comenzó 2 semanas después de la operación y se repitió cada 4 semanas durante 6 ciclos.

TACE: se inyectaron 5-fluorouracilo (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) y lipiodol 5 ml en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común en la ingle derecha y el paso de un catéter a través de la aorta abdominal, a través del eje celíaco y la arteria hepática común, hacia la arteria hepática propia. El tratamiento comenzó 4 semanas después de la operación y se repitió a intervalos de 6 a 8 semanas durante 3 ciclos.

Otros nombres:
  • PVIC: quimioterapia de infusión en la vena porta
  • TACE: quimioembolización arterial transcatéter
Experimental: Grupo PVIC
Quimioterapia por infusión en la vena porta (PVIC): 5-fluorouracilo (650 mg/m2 durante 24 horas los días 1), doxorrubicina (10 mg/m2 durante 6 horas los días 2) y cisplatino (20 mg/m2 durante 6 horas los días 3) se infundió continuamente en la vena porta a través de un tubo mediante una bomba de infusión implantada en funcionamiento. El tratamiento comenzó 2 semanas después de la operación y se repitió cada 4 semanas durante seis ciclos.
Otro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracilo (650 mg/m2 durante 24 horas en el día 1), doxorrubicina (10 mg/m2 durante 6 horas en el día 2) y cisplatino (20 mg/m2 durante 6 horas en el día 3) se infundieron continuamente en vena porta a través de un tubo por una bomba de infusión. El tratamiento comenzó 2 semanas después de la operación y se repitió cada 4 semanas durante 6 ciclos.

TACE: se inyectaron 5-fluorouracilo (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) y lipiodol 5 ml en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común en la ingle derecha y el paso de un catéter a través de la aorta abdominal, a través del eje celíaco y la arteria hepática común, hacia la arteria hepática propia. El tratamiento comenzó 4 semanas después de la operación y se repitió a intervalos de 6 a 8 semanas durante 3 ciclos.

Otros nombres:
  • PVIC: quimioterapia de infusión en la vena porta
  • TACE: quimioembolización arterial transcatéter
Experimental: Grupo TACE
Quimioembolización arterial transcatéter (TACE): 5-fluorouracilo (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) y lipiodol 5 ml se inyectaron en la arteria hepática mediante punción en la arteria femoral común en el lado derecho. ingle y pasar un catéter a través de la aorta abdominal, a través del eje celíaco y la arteria hepática común, hasta la arteria hepática propia. El tratamiento comenzó 4 semanas después de la operación y se repitió a intervalos de 6 a 8 semanas durante 3 ciclos.
Otro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracilo (650 mg/m2 durante 24 horas en el día 1), doxorrubicina (10 mg/m2 durante 6 horas en el día 2) y cisplatino (20 mg/m2 durante 6 horas en el día 3) se infundieron continuamente en vena porta a través de un tubo por una bomba de infusión. El tratamiento comenzó 2 semanas después de la operación y se repitió cada 4 semanas durante 6 ciclos.

TACE: se inyectaron 5-fluorouracilo (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) y lipiodol 5 ml en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común en la ingle derecha y el paso de un catéter a través de la aorta abdominal, a través del eje celíaco y la arteria hepática común, hacia la arteria hepática propia. El tratamiento comenzó 4 semanas después de la operación y se repitió a intervalos de 6 a 8 semanas durante 3 ciclos.

Otros nombres:
  • PVIC: quimioterapia de infusión en la vena porta
  • TACE: quimioembolización arterial transcatéter
Experimental: Grupo PVIC+TACE
Combinación de PVIC y TACE. PVIC comenzó 2 semanas después de la operación y TACE comenzó 6 semanas después de la operación. Tanto PVIC como TACE se repitieron a intervalos de 8 semanas durante 3 ciclos.
Otro: PVIC, TACE

PVIC：5-fluorouracilo (650 mg/m2 durante 24 horas en el día 1), doxorrubicina (10 mg/m2 durante 6 horas en el día 2) y cisplatino (20 mg/m2 durante 6 horas en el día 3) se infundieron continuamente en vena porta a través de un tubo por una bomba de infusión. El tratamiento comenzó 2 semanas después de la operación y se repitió cada 4 semanas durante 6 ciclos.

TACE: se inyectaron 5-fluorouracilo (650 mg/m2), doxorrubicina (10 mg/m2), cisplatino (20 mg/m2) y lipiodol 5 ml en la arteria hepática mediante la punción de la arteria femoral común en la ingle derecha y el paso de un catéter a través de la aorta abdominal, a través del eje celíaco y la arteria hepática común, hacia la arteria hepática propia. El tratamiento comenzó 4 semanas después de la operación y se repitió a intervalos de 6 a 8 semanas durante 3 ciclos.

Otros nombres:
  • PVIC: quimioterapia de infusión en la vena porta
  • TACE: quimioembolización arterial transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
1 año, 3 años, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
1 año, 3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fudan-LCI-PVTT-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PVIC, TACE

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